Pharmacocinétique à dose unique des substituts nicotiniques oraux
4 octobre 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Pharmacocinétique à dose unique des substituts nicotiniques oraux - Une étude exploratoire chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude exploratoire comparant de nouveaux prototypes de substituts nicotiniques à la gomme Nicorette®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a inclus 40 sujets qui ont été assignés au hasard à l'une des huit séquences de traitement.
Dans quatre des séquences, les trois prototypes avec le temps de dissolution le plus court et la référence ont été utilisés ; dans les quatre séquences restantes, les trois prototypes avec le temps de dissolution le plus long et la référence ont été utilisés.
Ainsi, la moitié des sujets ont reçu les prototypes courts et l'autre moitié ont reçu les prototypes longs.
Les sujets des deux groupes de traitement (court et long) ont assisté à quatre visites de traitement, chacune d'une durée de 11 heures, et des périodes d'au moins 36 heures entre les visites de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en bonne santé, fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et IMC compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1 Court, pas de tampon
Nicotine / pas encore commercialisé
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets reçoivent une dose unique de 2 mg de la thérapie de remplacement de la nicotine qui leur a été attribuée le matin du jour de la visite de traitement
Autres noms:
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Expérimental: A2 Court, tampon bas
Nicotine / pas encore commercialisé
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets reçoivent une dose unique de 2 mg de la thérapie de remplacement de la nicotine qui leur a été attribuée le matin du jour de la visite de traitement
Autres noms:
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Expérimental: A3 Tampon court et haut
Nicotine / pas encore commercialisé
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets reçoivent une dose unique de 2 mg de la thérapie de remplacement de la nicotine qui leur a été attribuée le matin du jour de la visite de traitement
Autres noms:
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Expérimental: B1 Long, pas de tampon
Nicotine / pas encore commercialisé
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets reçoivent une dose unique de 2 mg de la thérapie de remplacement de la nicotine qui leur a été attribuée le matin du jour de la visite de traitement
Autres noms:
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Expérimental: B2 Tampon long et bas
Nicotine / pas encore commercialisé
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets reçoivent une dose unique de 2 mg de la thérapie de remplacement de la nicotine qui leur a été attribuée le matin du jour de la visite de traitement
Autres noms:
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Expérimental: B3 Tampon long et haut
Nicotine / pas encore commercialisé
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets reçoivent une dose unique de 2 mg de la thérapie de remplacement de la nicotine qui leur a été attribuée le matin du jour de la visite de traitement
Autres noms:
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Comparateur actif: R = gomme de nicotine
Gomme Nicorette®
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Après une période d'abstinence de nicotine de 12 heures, les sujets seront invités à mâcher la gomme une fois toutes les 2 secondes, pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale
Délai: Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration
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La concentration maximale de nicotine observée dans le plasma (Cmax)
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Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration
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Aire sous la courbe
Délai: 10 heures après l'administration
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L'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASCt) et l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
courbe jusqu'à l'infini (AUC∞)
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10 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 10 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
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10 heures après l'administration
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Nicotine résiduelle
Délai: 30 minutes
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La quantité de nicotine résiduelle dans le produit après avoir été mâché.
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30 minutes
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Temps de dissolution
Délai: 10 heures après l'administration
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Temps réel requis pour la dissolution orale des nouveaux produits NRT après l'administration du produit
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10 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6431114-NICTDP1063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .