Farmakokinetika jednorázové dávky perorálních přípravků pro náhradu nikotinu
4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Farmakokinetika perorálních nikotinových substitučních produktů po jedné dávce – Průzkumná studie u zdravých dobrovolníků
Toto je průzkumná studie srovnávající nové prototypy nikotinových náhradních produktů s žvýkačkou Nicorette®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 40 subjektů, které byly náhodně přiřazeny do jedné z osmi léčebných sekvencí.
Ve čtyřech ze sekvencí byly použity tři prototypy s kratší dobou rozpouštění a referenční; ve zbývajících čtyřech sekvencích byly použity tři prototypy s delší dobou rozpouštění a referenční.
Polovina subjektů tedy obdržela prototypy Short a polovina prototypy Long.
Subjekty v obou léčebných skupinách (krátké a dlouhé) absolvovaly čtyři léčebné návštěvy, každá v délce 11 hodin a období mezi léčebnými návštěvami v délce alespoň 36 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kuřáci, kouřící alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
- Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1 Krátký, bez vyrovnávací paměti
Nikotin / dosud neuveden na trh
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu dostanou subjekty ráno v den návštěvy jednu 2 mg dávku jim přidělené náhradní nikotinové terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A2 Krátká, nízká vyrovnávací paměť
Nikotin / dosud neuveden na trh
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu dostanou subjekty ráno v den návštěvy jednu 2 mg dávku jim přidělené náhradní nikotinové terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A3 Krátká, vysoká vyrovnávací paměť
Nikotin / dosud neuveden na trh
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu dostanou subjekty ráno v den návštěvy jednu 2 mg dávku jim přidělené náhradní nikotinové terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B1 Dlouhý, žádný nárazník
Nikotin / dosud neuveden na trh
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu dostanou subjekty ráno v den návštěvy jednu 2 mg dávku jim přidělené náhradní nikotinové terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B2 Dlouhá, nízká vyrovnávací paměť
Nikotin / dosud neuveden na trh
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu dostanou subjekty ráno v den návštěvy jednu 2 mg dávku jim přidělené náhradní nikotinové terapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B3 Dlouhý, vysoký nárazník
Nikotin / dosud neuveden na trh
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu dostanou subjekty ráno v den návštěvy jednu 2 mg dávku jim přidělené náhradní nikotinové terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: R = nikotinová guma
Gum Nicorette®
|
Po 12hodinové abstinenci od nikotinu budou subjekty instruovány, aby žvýkaly žvýkačku jednou za 2 sekundy po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace
Časové okno: Výchozí stav do 10 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace nikotinu v plazmě (Cmax)
|
Výchozí stav do 10 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: 10 hodin po dávce
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas
křivka až do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) a plocha pod plazmatickou koncentrací vs
křivka do nekonečna (AUC∞)
|
10 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do maximální koncentrace
Časové okno: 10 hodin po dávce
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
10 hodin po dávce
|
|
Zbytkový nikotin
Časové okno: 30 minut
|
Množství zbytkového nikotinu v produktu po žvýkání.
|
30 minut
|
|
Doba rozpouštění
Časové okno: 10 hodin po dávce
|
Skutečná doba potřebná k perorálnímu rozpuštění nových přípravků NRT po podání přípravku
|
10 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- A6431114-NICTDP1063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .