Endosfarmakokinetik för orala nikotinersättningsprodukter
4 oktober 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Endosfarmakokinetik för orala nikotinersättningsprodukter - En Exploratory Study in Healthy Volunteers
Detta är en explorativ studie som jämför nya prototyper av Nikotinersättningsprodukter med Nicorette®-gummi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade 40 försökspersoner som slumpmässigt tilldelades en av åtta behandlingssekvenser.
I fyra av sekvenserna användes de tre prototyperna med den kortare upplösningstiden och referensen; i de återstående fyra sekvenserna användes de tre prototyperna med den längre upplösningstiden och referensen.
Hälften av försökspersonerna fick därför de korta prototyperna och hälften fick de långa prototyperna.
Försökspersoner i båda behandlingsgrupperna (korta och långa) deltog i fyra behandlingsbesök, vart och ett av 11 timmars varaktighet och perioder på minst 36 timmars varaktighet mellan behandlingsbesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska rökare, röker minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1 Kort, ingen buffert
Nikotin / ännu inte marknadsfört
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod får försökspersonerna en engångsdos på 2 mg av sin tilldelade nikotinsubstitution på morgonen på behandlingsbesöksdagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: A2 Kort, låg buffert
Nikotin / ännu inte marknadsfört
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod får försökspersonerna en engångsdos på 2 mg av sin tilldelade nikotinsubstitution på morgonen på behandlingsbesöksdagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: A3 Kort, hög buffert
Nikotin / ännu inte marknadsfört
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod får försökspersonerna en engångsdos på 2 mg av sin tilldelade nikotinsubstitution på morgonen på behandlingsbesöksdagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: B1 Lång, ingen buffert
Nikotin / ännu inte marknadsfört
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod får försökspersonerna en engångsdos på 2 mg av sin tilldelade nikotinsubstitution på morgonen på behandlingsbesöksdagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: B2 Lång, låg buffert
Nikotin / ännu inte marknadsfört
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod får försökspersonerna en engångsdos på 2 mg av sin tilldelade nikotinsubstitution på morgonen på behandlingsbesöksdagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: B3 Lång, hög buffert
Nikotin / ännu inte marknadsfört
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod får försökspersonerna en engångsdos på 2 mg av sin tilldelade nikotinsubstitution på morgonen på behandlingsbesöksdagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: R = Nikotingummi
Nicorette® Gum
|
Efter en 12-timmars nikotinabstinensperiod kommer försökspersonerna att instrueras att tugga tuggummit en gång varannan sekund, i 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration
Tidsram: Baslinje till 10 timmar efter dosering
|
Den maximala observerade nikotinkoncentrationen i plasma (Cmax)
|
Baslinje till 10 timmar efter dosering
|
|
Område under kurvan
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid
kurva till den sista mätbara koncentrationen (AUCt) och arean under plasmakoncentrationen kontra tid
kurva till oändligheten (AUC∞)
|
10 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal koncentration
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
10 timmar efter dosering
|
|
Resterande nikotin
Tidsram: 30 minuter
|
Mängden kvarvarande nikotin i produkten efter att ha tuggats.
|
30 minuter
|
|
Upplösningstid
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
Faktisk tid som krävs för oral upplösning av nya NRT-produkter efter administrering av produkten
|
10 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- A6431114-NICTDP1063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .