口服尼古丁替代产品的单剂量药代动力学
2011年10月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
口服尼古丁替代产品的单剂量药代动力学 - 健康志愿者的探索性研究
这是一项探索性研究，将尼古丁替代产品的新原型与 Nicorette® 口香糖进行比较。
研究概览
详细说明
这项研究包括 40 名受试者，他们被随机分配到八个治疗顺序之一。
在四个序列中，使用了溶出时间较短的三个原型和参考；在其余四个序列中，使用溶解时间较长的三个原型和参考。
因此，一半的受试者收到了短原型，一半收到了长原型。
两个治疗组（短期和长期）中的受试者参加了四次治疗就诊，每次持续 11 小时，两次治疗之间至少间隔 36 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康吸烟者，在入选前至少一年内每天至少吸 10 支香烟，BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1 短路，无缓冲
尼古丁 / 尚未上市
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在 12 小时的尼古丁戒断期后，受试者在治疗访问日的早晨接受单次 2 毫克剂量的指定尼古丁替代疗法
其他名称：
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实验性的：A2 短、低缓冲器
尼古丁 / 尚未上市
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在 12 小时的尼古丁戒断期后，受试者在治疗访问日的早晨接受单次 2 毫克剂量的指定尼古丁替代疗法
其他名称：
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实验性的：A3 短高缓冲
尼古丁 / 尚未上市
|
在 12 小时的尼古丁戒断期后，受试者在治疗访问日的早晨接受单次 2 毫克剂量的指定尼古丁替代疗法
其他名称：
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实验性的：B1 长，无缓冲区
尼古丁 / 尚未上市
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在 12 小时的尼古丁戒断期后，受试者在治疗访问日的早晨接受单次 2 毫克剂量的指定尼古丁替代疗法
其他名称：
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实验性的：B2 长、低缓冲器
尼古丁 / 尚未上市
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在 12 小时的尼古丁戒断期后，受试者在治疗访问日的早晨接受单次 2 毫克剂量的指定尼古丁替代疗法
其他名称：
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实验性的：B3 长高缓冲器
尼古丁 / 尚未上市
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在 12 小时的尼古丁戒断期后，受试者在治疗访问日的早晨接受单次 2 毫克剂量的指定尼古丁替代疗法
其他名称：
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有源比较器：R = 尼古丁口香糖
Nicorette®口香糖
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在 12 小时的尼古丁戒断期之后，将指示受试者每 2 秒咀嚼一次口香糖，持续 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度
大体时间：基线至给药后 10 小时
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血浆中观察到的最大尼古丁浓度 (Cmax)
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基线至给药后 10 小时
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曲线下面积
大体时间：给药后 10 小时
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血浆浓度随时间变化的面积
曲线直至最后可测量的浓度 (AUCt) 和血浆浓度与时间的面积
曲线直到无穷大 (AUC∞)
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给药后 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大浓度的时间
大体时间：给药后 10 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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给药后 10 小时
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残留尼古丁
大体时间：30分钟
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咀嚼后产品中残留的尼古丁量。
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30分钟
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溶解时间
大体时间：给药后 10 小时
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产品给药后新 NRT 产品口服溶解所需的实际时间
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给药后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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