Enkeltdose-farmakokinetikk for orale nikotinerstatningsprodukter
4. oktober 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Enkeltdose-farmakokinetikk for orale nikotinerstatningsprodukter - en utforskende studie i friske frivillige
Dette er en utforskende studie som sammenligner nye prototyper av Nikotin-erstatningsprodukter med Nicorette®-gummi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 40 forsøkspersoner som ble tilfeldig tildelt en av åtte behandlingssekvenser.
I fire av sekvensene ble de tre prototypene med kortere oppløsningstid og referanse brukt; i de resterende fire sekvensene ble de tre prototypene med lengre oppløsningstid og referansen brukt.
Derfor mottok halvparten av forsøkspersonene de korte prototypene og halvparten de lange prototypene.
Forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene (korte og lange) deltok på fire behandlingsbesøk, hver av 11 timers varighet, og perioder med minst 36 timers varighet mellom behandlingsbesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske røykere, røyker minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
- Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1 Kort, ingen buffer
Nikotin / ennå ikke markedsført
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode får forsøkspersoner en enkeltdose på 2 mg av den tildelte nikotinerstatningsterapien om morgenen på behandlingsbesøksdagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2 Kort, lav buffer
Nikotin / ennå ikke markedsført
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode får forsøkspersoner en enkeltdose på 2 mg av den tildelte nikotinerstatningsterapien om morgenen på behandlingsbesøksdagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A3 Kort, høy buffer
Nikotin / ennå ikke markedsført
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode får forsøkspersoner en enkeltdose på 2 mg av den tildelte nikotinerstatningsterapien om morgenen på behandlingsbesøksdagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1 Lang, ingen buffer
Nikotin / ennå ikke markedsført
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode får forsøkspersoner en enkeltdose på 2 mg av den tildelte nikotinerstatningsterapien om morgenen på behandlingsbesøksdagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2 Lang, lav buffer
Nikotin / ennå ikke markedsført
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode får forsøkspersoner en enkeltdose på 2 mg av den tildelte nikotinerstatningsterapien om morgenen på behandlingsbesøksdagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B3 Lang, høy buffer
Nikotin / ennå ikke markedsført
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode får forsøkspersoner en enkeltdose på 2 mg av den tildelte nikotinerstatningsterapien om morgenen på behandlingsbesøksdagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: R = Nikotintyggegummi
Nicorette® Gum
|
Etter en 12-timers nikotinavholdsperiode vil forsøkspersonene bli instruert om å tygge tyggegummien en gang hvert 2. sekund, i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 10 timer etter dosering
|
Den maksimale observerte nikotinkonsentrasjonen i plasma (Cmax)
|
Baseline til 10 timer etter dosering
|
|
Område under kurven
Tidsramme: 10 timer etter dosering
|
Området under plasmakonsentrasjonen-vs.-tid
kurve til siste målbare konsentrasjon (AUCt) og arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tid
kurve til uendelig (AUC∞)
|
10 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 10 timer etter dosering
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
10 timer etter dosering
|
|
Resterende nikotin
Tidsramme: 30 minutter
|
Mengden av resterende nikotin i produktet etter å ha blitt tygget.
|
30 minutter
|
|
Oppløsningstid
Tidsramme: 10 timer etter dosering
|
Faktisk tid som kreves for oral oppløsning av nye NRT-produkter etter administrasjon av produktet
|
10 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- A6431114-NICTDP1063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .