Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetik af orale nikotinerstatningsprodukter

4. oktober 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Enkeltdosis farmakokinetik af orale nikotinerstatningsprodukter - en eksplorativ undersøgelse af raske frivillige

Dette er en eksplorativ undersøgelse, der sammenligner nye prototyper af Nikotinerstatningsprodukter med Nicorette®-gummi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 40 forsøgspersoner, som blev tilfældigt tildelt en af ​​otte behandlingssekvenser. I fire af sekvenserne blev de tre prototyper med den kortere opløsningstid og referencen brugt; i de resterende fire sekvenser blev de tre prototyper med den længere opløsningstid og referencen brugt. Derfor modtog halvdelen af ​​forsøgspersonerne de korte prototyper og halvdelen modtog de lange prototyper. Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper (korte og lange) deltog i fire behandlingsbesøg, hver af 11 timers varighed og perioder på mindst 36 timers varighed mellem behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde rygere, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 Kort, ingen buffer
Nikotin / endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode får forsøgspersonerne en enkelt dosis på 2 mg af deres tildelte nikotinerstatningsterapi om morgenen på behandlingsbesøgsdagen
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: A2 Kort, lav buffer
Nikotin / endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode får forsøgspersonerne en enkelt dosis på 2 mg af deres tildelte nikotinerstatningsterapi om morgenen på behandlingsbesøgsdagen
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: A3 Kort, høj buffer
Nikotin / endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode får forsøgspersonerne en enkelt dosis på 2 mg af deres tildelte nikotinerstatningsterapi om morgenen på behandlingsbesøgsdagen
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: B1 Lang, ingen buffer
Nikotin / endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode får forsøgspersonerne en enkelt dosis på 2 mg af deres tildelte nikotinerstatningsterapi om morgenen på behandlingsbesøgsdagen
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: B2 Lang, lav buffer
Nikotin / endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode får forsøgspersonerne en enkelt dosis på 2 mg af deres tildelte nikotinerstatningsterapi om morgenen på behandlingsbesøgsdagen
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: B3 Lang, høj buffer
Nikotin / endnu ikke markedsført
Medicin: Nikotin
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode får forsøgspersonerne en enkelt dosis på 2 mg af deres tildelte nikotinerstatningsterapi om morgenen på behandlingsbesøgsdagen
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Aktiv komparator: R = Nikotintyggegummi
Nicorette® Gum
Medicin: Nikotintyggegummi
Efter en 12-timers nikotinabstinensperiode vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tygge tyggegummiet en gang hvert 2. sekund i 30 minutter.
Andre navne:
  • Nicorette®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration
Tidsramme: Baseline til 10 timer efter dosis
Den maksimale observerede nikotinkoncentration i plasma (Cmax)
Baseline til 10 timer efter dosis
Område under kurven
Tidsramme: 10 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen-vs.-tid kurve indtil den sidste målbare koncentration (AUCt) og arealet under plasmakoncentrationen vs. tid kurve indtil uendelig (AUC∞)
10 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 10 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
10 timer efter dosis
Resterende nikotin
Tidsramme: 30 minutter
Mængden af ​​resterende nikotin i produktet efter at være blevet tygget.
30 minutter
Opløsningstid
Tidsramme: 10 timer efter dosis
Faktisk tid, der kræves til oral opløsning af nye NRT-produkter efter administration af produktet
10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6431114-NICTDP1063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner