Фармакокинетика однократных пероральных никотинозамещающих препаратов
4 октября 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Фармакокинетика однократной дозы пероральных никотинзамещающих продуктов — предварительное исследование на здоровых добровольцах
Это предварительное исследование, в котором сравниваются новые прототипы никотинозамещающих продуктов с жевательной резинкой Никоретте®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование было включено 40 субъектов, которым случайным образом была назначена одна из восьми последовательностей лечения.
В четырех последовательностях использовались три прототипа с более коротким временем растворения и эталон; в оставшихся четырех последовательностях использовались три прототипа с более длительным временем растворения и эталон.
Следовательно, половина испытуемых получила короткие прототипы, а половина — длинные прототипы.
Субъекты в обеих группах лечения (коротких и длительных) посетили четыре сеанса лечения, каждое продолжительностью 11 часов, и периоды продолжительностью не менее 36 часов между посещениями лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые курильщики, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1 Короткий, без буфера
Никотин / еще не продается
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъекты получают однократную дозу 2 мг назначенной им никотиновой заместительной терапии утром в день визита для лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A2 Короткий, низкий буфер
Никотин / еще не продается
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъекты получают однократную дозу 2 мг назначенной им никотиновой заместительной терапии утром в день визита для лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A3 Короткий, высокий буфер
Никотин / еще не продается
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъекты получают однократную дозу 2 мг назначенной им никотиновой заместительной терапии утром в день визита для лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B1 Длинный, без буфера
Никотин / еще не продается
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъекты получают однократную дозу 2 мг назначенной им никотиновой заместительной терапии утром в день визита для лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B2 Длинный, низкий буфер
Никотин / еще не продается
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъекты получают однократную дозу 2 мг назначенной им никотиновой заместительной терапии утром в день визита для лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B3 Длинный, высокий буфер
Никотин / еще не продается
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъекты получают однократную дозу 2 мг назначенной им никотиновой заместительной терапии утром в день визита для лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: R = никотиновая камедь
Жевательная резинка Никоретте®
|
После 12-часового периода воздержания от никотина субъектам будет предложено жевать жевательную резинку каждые 2 секунды в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация никотина в плазме (Cmax)
|
От исходного уровня до 10 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
|
Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
кривая до последней измеряемой концентрации (AUCt) и площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
кривая до бесконечности (AUC∞)
|
Через 10 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до максимальной концентрации
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Через 10 часов после приема
|
|
Остаточный никотин
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество остаточного никотина в продукте после жевания.
|
30 минут
|
|
Время растворения
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
|
Фактическое время, необходимое для перорального растворения новых продуктов НЗТ после введения продукта
|
Через 10 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- A6431114-NICTDP1063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .