Einzeldosis-Pharmakokinetik oraler Nikotinersatzprodukte
4. Oktober 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Einzeldosis-Pharmakokinetik oraler Nikotinersatzprodukte – eine explorative Studie an gesunden Freiwilligen
Dies ist eine explorative Studie, in der neue Prototypen von Nikotinersatzprodukten mit Nicorette®-Kaugummi verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 40 Probanden, die zufällig einer von acht Behandlungssequenzen zugeordnet wurden.
In vier der Sequenzen wurden die drei Prototypen mit der kürzeren Auflösungszeit und die Referenz verwendet; in den restlichen vier Sequenzen wurden die drei Prototypen mit der längeren Auflösungszeit und die Referenz verwendet.
Daher erhielt die Hälfte der Probanden die kurzen Prototypen und die andere Hälfte die langen Prototypen.
Die Probanden beider Behandlungsgruppen (kurz und lang) nahmen an vier Behandlungsbesuchen mit einer Dauer von jeweils 11 Stunden teil, wobei zwischen den Behandlungsbesuchen Zeiträume von mindestens 36 Stunden Dauer lagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Raucher, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1 Kurzschluss, kein Puffer
Nikotin / noch nicht vermarktet
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Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode erhalten die Probanden am Morgen des Behandlungstages eine Einzeldosis von 2 mg ihrer zugewiesenen Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: A2 Kurzer, geringer Puffer
Nikotin / noch nicht vermarktet
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Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode erhalten die Probanden am Morgen des Behandlungstages eine Einzeldosis von 2 mg ihrer zugewiesenen Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: A3 Kurzer, hoher Puffer
Nikotin / noch nicht vermarktet
|
Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode erhalten die Probanden am Morgen des Behandlungstages eine Einzeldosis von 2 mg ihrer zugewiesenen Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
|
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Experimental: B1 Lang, kein Puffer
Nikotin / noch nicht vermarktet
|
Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode erhalten die Probanden am Morgen des Behandlungstages eine Einzeldosis von 2 mg ihrer zugewiesenen Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
|
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Experimental: B2 Langer, niedriger Puffer
Nikotin / noch nicht vermarktet
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Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode erhalten die Probanden am Morgen des Behandlungstages eine Einzeldosis von 2 mg ihrer zugewiesenen Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: B3 Langer, hoher Puffer
Nikotin / noch nicht vermarktet
|
Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode erhalten die Probanden am Morgen des Behandlungstages eine Einzeldosis von 2 mg ihrer zugewiesenen Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: R = Nikotinkaugummi
Nicorette® Kaugummi
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Nach einer 12-stündigen Nikotinabstinenzperiode werden die Probanden angewiesen, den Kaugummi 30 Minuten lang alle 2 Sekunden zu kauen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Stunden nach der Einnahme
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Die maximal beobachtete Nikotinkonzentration im Plasma (Cmax)
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Ausgangswert bis 10 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
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Die Fläche unter der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit
Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) und der Fläche unter der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit
Kurve bis unendlich (AUC∞)
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10 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
|
10 Stunden nach der Einnahme
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Restnikotin
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Menge an Restnikotin im Produkt nach dem Kauen.
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30 Minuten
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Auflösungszeit
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
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Tatsächlich erforderliche Zeit für die orale Auflösung neuer NRT-Produkte nach der Produktverabreichung
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10 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- A6431114-NICTDP1063
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Klinische Studien zur Nikotin
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungNikotinabhängigkeit | Nikotin DampfenVereinigte Staaten