Farmacocinética de dosis única de productos orales de reemplazo de nicotina
4 de octubre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Farmacocinética de dosis única de productos orales de reemplazo de nicotina: un estudio exploratorio en voluntarios sanos
Este es un estudio exploratorio que compara nuevos prototipos de productos de reemplazo de nicotina con chicles Nicorette®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a 40 sujetos que fueron asignados aleatoriamente a una de ocho secuencias de tratamiento.
En cuatro de las secuencias se utilizaron los tres prototipos con menor tiempo de disolución y la referencia; en las cuatro secuencias restantes se utilizaron los tres prototipos con mayor tiempo de disolución y la referencia.
Por lo tanto, la mitad de los sujetos recibió los prototipos cortos y la mitad recibió los prototipos largos.
Los sujetos en ambos grupos de tratamiento (corto y largo) asistieron a cuatro visitas de tratamiento, cada una de 11 horas de duración, y períodos de al menos 36 horas de duración entre visitas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Clinical Trial Unit, Clinical Research and Trial Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores sanos, fumadores de al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e IMC entre 17,5 y 30,0 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1 Corto, sin búfer
Nicotina / aún no comercializado
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, los sujetos reciben una dosis única de 2 mg de su terapia de reemplazo de nicotina asignada en la mañana del día de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: A2 Búfer corto y bajo
Nicotina / aún no comercializado
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, los sujetos reciben una dosis única de 2 mg de su terapia de reemplazo de nicotina asignada en la mañana del día de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: A3 Búfer alto y corto
Nicotina / aún no comercializado
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, los sujetos reciben una dosis única de 2 mg de su terapia de reemplazo de nicotina asignada en la mañana del día de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: B1 Largo, sin búfer
Nicotina / aún no comercializado
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, los sujetos reciben una dosis única de 2 mg de su terapia de reemplazo de nicotina asignada en la mañana del día de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: B2 Búfer largo y bajo
Nicotina / aún no comercializado
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, los sujetos reciben una dosis única de 2 mg de su terapia de reemplazo de nicotina asignada en la mañana del día de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: B3 Búfer alto y largo
Nicotina / aún no comercializado
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, los sujetos reciben una dosis única de 2 mg de su terapia de reemplazo de nicotina asignada en la mañana del día de la visita de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: R = Chicle de nicotina
Chicle Nicorette®
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Después de un período de abstinencia de nicotina de 12 horas, se indicará a los sujetos que mastiquen el chicle una vez cada 2 segundos, durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 horas después de la dosis
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La concentración máxima de nicotina observada en plasma (Cmax)
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Línea de base a 10 horas después de la dosis
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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El área bajo la concentración plasmática-vs.-tiempo
curva hasta la última concentración medible (AUCt) y el área bajo la concentración plasmática-vs.-tiempo
curva hasta el infinito (AUC∞)
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10 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
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10 horas después de la dosis
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Nicotina Residual
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La cantidad de nicotina residual en el producto después de ser masticado.
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30 minutos
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Tiempo de disolución
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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Tiempo real requerido para la disolución oral de nuevos productos NRT después de la administración del producto
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10 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- A6431114-NICTDP1063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .