健康な男性被験者および血友病AまたはBの被験者におけるNNC 0172-0000-2021の安全性 (Explorer 1)
2019年5月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者および血友病被験者に静脈内および皮下投与されたNNC 0172-0000-2021の安全性、薬物動態および薬力学を調査する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験
この治験はヨーロッパとアジアで実施されています。
この臨床試験の目的は、健康な男性に静脈内および皮下に投与されたNNC 0172-0000-2021の安全性、薬物動態（治験薬が体内でどのように分布するか）および薬力学（身体に対する薬の生理学的影響）を調査することです。被験者および血友病AまたはBの被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich、スイス、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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København、デンマーク、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M.、ドイツ、60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limpopo
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Polokwane、Limpopo、南アフリカ、0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重50～100kg
- 18.0 kg/m2 から 25.0 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI)
- -血友病の被験者のみ：重度の血友病AまたはBと診断されている
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- 治験中に手術予定
- -試験製品の投与前30日以内の大手術および/または整形外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B
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静脈内注射された単回投与
（静脈に）。
次の用量にエスカレートする前に、各治療用量の安全性が評価されます
皮下注射による単回投与
（皮下に）。
次の用量にエスカレートする前に、各治療用量の安全性が評価されます。
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実験的：あ
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静脈内注射された単回投与
（静脈に）。
次の用量にエスカレートする前に、各治療用量の安全性が評価されます
皮下注射による単回投与
（皮下に）。
次の用量にエスカレートする前に、各治療用量の安全性が評価されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：ハ
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静脈内注射された単回投与とs.c。
次の用量にエスカレートする前に、各治療用量の安全性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の数
時間枠：試用品投与から試用品投与後43日まで
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試用品投与から試用品投与後43日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：試用品投与後43日～試用品投与後53日まで
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試用品投与後43日～試用品投与後53日まで
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重大な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）
時間枠：試用品投与後43日～試用品投与後53日まで
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試用品投与後43日～試用品投与後53日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月25日
一次修了 (実際)
2012年9月10日
研究の完了 (実際)
2012年9月10日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。