Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность NNC 0172-0000-2021 для здоровых мужчин и пациентов с гемофилией A или B (Explorer 1)

14 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики NNC 0172-0000-2021, вводимого внутривенно и подкожно здоровым субъектам мужского пола и субъектам гемофилии

Это испытание проводится в Европе и Азии. Целью данного клинического исследования является изучение безопасности, фармакокинетики (распределение исследуемого препарата в организме) и фармакодинамики (физиологическое действие препарата на организм) ННЦ 0172-0000-2021, вводимого внутривенно и подкожно здоровым мужчинам. субъекты и субъекты с гемофилией A или B

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Германия, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Южная Африка, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела от 50 до 100 кг включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 25,0 кг/м2 включительно
  • Только для субъектов с гемофилией: диагностирована тяжелая форма гемофилии А или В.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
  • Операция, запланированная на время судебного разбирательства
  • Любая крупная и/или ортопедическая хирургия в течение 30 дней до введения пробного продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: ННЦ 0172-0000-2021
Разовая доза вводится внутривенно. (в вену). Каждая лечебная доза оценивается на предмет безопасности перед переходом на следующую дозу.
Лекарство: ННЦ 0172-0000-2021
Однократная доза вводится подкожно. (под кожей). Каждая лечебная доза оценивается на предмет безопасности перед переходом к следующей дозе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: ННЦ 0172-0000-2021
Разовая доза вводится внутривенно. (в вену). Каждая лечебная доза оценивается на предмет безопасности перед переходом на следующую дозу.
Лекарство: ННЦ 0172-0000-2021
Однократная доза вводится подкожно. (под кожей). Каждая лечебная доза оценивается на предмет безопасности перед переходом к следующей дозе.
PLACEBO_COMPARATOR: С
Лекарство: плацебо
Разовая доза вводится внутривенно. и с.к. Каждая лечебная доза оценивается на предмет безопасности перед переходом к следующей дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: от введения пробного продукта до 43 дней после введения пробного продукта
от введения пробного продукта до 43 дней после введения пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: от 43 дней после введения пробного продукта до 53 дней после введения пробного продукта
от 43 дней после введения пробного продукта до 53 дней после введения пробного продукта
Нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: от 43 дней после введения пробного продукта до 53 дней после введения пробного продукта
от 43 дней после введения пробного продукта до 53 дней после введения пробного продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7415-3813
  • 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-2356 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ННЦ 0172-0000-2021

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться