Säkerheten för NNC 0172-0000-2021 hos friska manliga försökspersoner och patienter med hemofili A eller B (Explorer 1)
14 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos, dosökningsförsök som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för NNC 0172-0000-2021 administrerat intravenöst och subkutant till friska manliga försökspersoner och patienter med hemofili
Detta försök genomförs i Europa och Asien.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken (hur prövningsläkemedlet är fördelat i kroppen) och farmakodynamiken (läkemedlets fysiologiska effekter på kroppen) för NNC 0172-0000-2021 administrerat intravenöst och subkutant till friska män försökspersoner och försökspersoner med hemofili A eller B
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, båda inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 25,0 kg/m2, båda inklusive
- Endast för patienter med hemofili: Diagnostiserats med svår hemofili A eller B
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Operation planerad att ske under rättegången
- Eventuell större och/eller ortopedisk operation inom 30 dagar före administrering av provprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B
|
Enkeldos injicerad i.v.
(i en ven).
Varje behandlingsdos utvärderas för säkerhet innan den eskalerar till nästa dos
Enkeldos injicerad s.c.
(under skinnet).
Varje behandlingsdos utvärderas för säkerhet innan den eskalerar till nästa dos.
|
|
EXPERIMENTELL: A
|
Enkeldos injicerad i.v.
(i en ven).
Varje behandlingsdos utvärderas för säkerhet innan den eskalerar till nästa dos
Enkeldos injicerad s.c.
(under skinnet).
Varje behandlingsdos utvärderas för säkerhet innan den eskalerar till nästa dos.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
|
Enkeldos injicerad i.v. och s.c.
Varje behandlingsdos utvärderas för säkerhet innan den eskalerar till nästa dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från administrering av testprodukt till 43 dagar efter administrering av testprodukt
|
från administrering av testprodukt till 43 dagar efter administrering av testprodukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: från 43 dagar efter administrering av provprodukten till 53 dagar efter administrering av provprodukten
|
från 43 dagar efter administrering av provprodukten till 53 dagar efter administrering av provprodukten
|
|
Biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från 43 dagar efter administrering av provprodukten till 53 dagar efter administrering av provprodukten
|
från 43 dagar efter administrering av provprodukten till 53 dagar efter administrering av provprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
10 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .