NNC 0172-0000-2021:n turvallisuus terveillä miespotilailla ja hemofilia A- tai B-potilailla (Explorer 1)
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus, joka tutkii NNC 0172-0000-2021 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna suonensisäisesti ja ihon alle terveille mieshenkilöille ja hemofiliapotilaille
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Aasiassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC 0172-0000-2021:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (miten tutkimuslääke jakautuu kehossa) ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen fysiologiset vaikutukset kehoon) terveille miehille suonensisäisesti ja ihon alle annettuna. koehenkilöt ja hemofilia A- tai B-potilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Saksa, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Tanska, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 50-100 kg, molemmat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0–25,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
- Vain hemofiliapotilaille: diagnosoitu vaikea hemofilia A tai B
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Leikkaus suunniteltiin suoritettavaksi oikeudenkäynnin aikana
- Mikä tahansa suuri ja/tai ortopedinen leikkaus 30 päivän sisällä ennen koevalmisteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
Yksittäinen annos ruiskutettuna i.v.
(suoneen).
Jokaisen hoitoannoksen turvallisuus arvioidaan ennen seuraavaan annokseen siirtämistä
Kerta-annos ruiskeena s.c.
(ihon alla).
Jokaisen hoitoannoksen turvallisuus arvioidaan ennen seuraavaan annokseen siirtämistä.
|
|
KOKEELLISTA: A
|
Yksittäinen annos ruiskutettuna i.v.
(suoneen).
Jokaisen hoitoannoksen turvallisuus arvioidaan ennen seuraavaan annokseen siirtämistä
Kerta-annos ruiskeena s.c.
(ihon alla).
Jokaisen hoitoannoksen turvallisuus arvioidaan ennen seuraavaan annokseen siirtämistä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
|
Yksittäinen annos ruiskutettuna i.v. ja s.c.
Jokaisen hoitoannoksen turvallisuus arvioidaan ennen seuraavaan annokseen siirtämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: koevalmisteen antamisesta 43 päivään koetuotteen annon jälkeen
|
koevalmisteen antamisesta 43 päivään koetuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 43 päivää koevalmisteen annon jälkeen 53 päivään koetuotteen annon jälkeen
|
43 päivää koevalmisteen annon jälkeen 53 päivään koetuotteen annon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 43 päivää koevalmisteen annon jälkeen 53 päivään koetuotteen annon jälkeen
|
43 päivää koevalmisteen annon jälkeen 53 päivään koetuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .