Veiligheid van NNC 0172-0000-2021 bij gezonde mannelijke proefpersonen en proefpersonen met hemofilie A of B (Explorer 1)
14 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele dosis en dosisescalatie waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC 0172-0000-2021, intraveneus en subcutaan toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen en proefpersonen met hemofilie, wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Azië.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek (hoe het proefgeneesmiddel in het lichaam wordt verdeeld) en farmacodynamiek (fysiologische effecten van het geneesmiddel op het lichaam) van NNC 0172-0000-2021, intraveneus en subcutaan toegediend aan gezonde mannen. proefpersonen en proefpersonen met hemofilie A of B
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København, Denemarken, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Duitsland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Zuid-Afrika, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg, beide inbegrepen
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 25,0 kg/m2, beide inclusief
- Alleen voor proefpersonen met hemofilie: gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A of B
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Chirurgie gepland tijdens het proces
- Elke grote en/of orthopedische operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
|
Enkele dosis i.v. geïnjecteerd
(in een ader).
Elke behandelingsdosis wordt beoordeeld op veiligheid alvorens te escaleren naar de volgende dosis
Enkele dosis geïnjecteerd s.c.
(onder de huid).
Elke behandelingsdosis wordt beoordeeld op veiligheid alvorens te escaleren naar de volgende dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: A
|
Enkele dosis i.v. geïnjecteerd
(in een ader).
Elke behandelingsdosis wordt beoordeeld op veiligheid alvorens te escaleren naar de volgende dosis
Enkele dosis geïnjecteerd s.c.
(onder de huid).
Elke behandelingsdosis wordt beoordeeld op veiligheid alvorens te escaleren naar de volgende dosis.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
|
Enkele dosis i.v. geïnjecteerd en sc
Elke behandelingsdosis wordt beoordeeld op veiligheid alvorens te escaleren naar de volgende dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de toediening van het proefproduct tot 43 dagen na de toediening van het proefproduct
|
vanaf de toediening van het proefproduct tot 43 dagen na de toediening van het proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: vanaf 43 dagen na toediening van het proefproduct tot 53 dagen na toediening van het proefproduct
|
vanaf 43 dagen na toediening van het proefproduct tot 53 dagen na toediening van het proefproduct
|
|
Bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf 43 dagen na toediening van het proefproduct tot 53 dagen na toediening van het proefproduct
|
vanaf 43 dagen na toediening van het proefproduct tot 53 dagen na toediening van het proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .