Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til NNC 0172-0000-2021 hos friske mannlige forsøkspersoner og forsøkspersoner med hemofili A eller B (Explorer 1)

14. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsforsøk som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av NNC 0172-0000-2021 administrert intravenøst ​​og subkutant til friske mannlige personer og pasienter med hemofili

Denne prøven gjennomføres i Europa og Asia. Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken (hvordan utprøvingsmedikamentet er fordelt i kroppen) og farmakodynamikken (fysiologiske effekter av legemidlet på kroppen) til NNC 0172-0000-2021 administrert intravenøst ​​og subkutant til friske menn personer og personer med hemofili A eller B

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sør-Afrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, begge inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 25,0 kg/m2, begge inkludert
  • Kun for personer med hemofili: Diagnostisert med alvorlig hemofili A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Operasjon planlagt å skje under rettssaken
  • Enhver større og/eller ortopedisk operasjon innen 30 dager før administrasjon av prøveproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
Legemiddel: NNC 0172-0000-2021
Enkeldose injisert i.v. (inn i en blodåre). Hver behandlingsdose vurderes for sikkerhet før eskalering til neste dose
Legemiddel: NNC 0172-0000-2021
Enkeldose injisert s.c. (under huden). Hver behandlingsdose vurderes for sikkerhet før eskalering til neste dose.
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: NNC 0172-0000-2021
Enkeldose injisert i.v. (inn i en blodåre). Hver behandlingsdose vurderes for sikkerhet før eskalering til neste dose
Legemiddel: NNC 0172-0000-2021
Enkeldose injisert s.c. (under huden). Hver behandlingsdose vurderes for sikkerhet før eskalering til neste dose.
PLACEBO_COMPARATOR: C
Legemiddel: placebo
Enkeldose injisert i.v. og s.c. Hver behandlingsdose vurderes for sikkerhet før eskalering til neste dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra administrasjon av prøveprodukt til 43 dager etter administrasjon av prøveprodukt
fra administrasjon av prøveprodukt til 43 dager etter administrasjon av prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: fra 43 dager etter administrasjon av prøveprodukt til 53 dager etter administrasjon av prøveprodukt
fra 43 dager etter administrasjon av prøveprodukt til 53 dager etter administrasjon av prøveprodukt
Uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra 43 dager etter administrasjon av prøveprodukt til 53 dager etter administrasjon av prøveprodukt
fra 43 dager etter administrasjon av prøveprodukt til 53 dager etter administrasjon av prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7415-3813
  • 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-2356 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NNC 0172-0000-2021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere