Seguridad de NNC 0172-0000-2021 en sujetos masculinos sanos y sujetos con hemofilia A o B (Explorer 1)
14 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC 0172-0000-2021 administrado por vía intravenosa y subcutánea a sujetos masculinos sanos y sujetos con hemofilia
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Asia.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad, la farmacocinética (cómo se distribuye el fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (efectos fisiológicos del fármaco en el organismo) de NNC 0172-0000-2021 administrado por vía intravenosa y subcutánea a hombres sanos. sujetos y sujetos con hemofilia A o B
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Alemania, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, Sudáfrica, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suiza, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 50 y 100 kg, ambos inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 25,0 kg/m2, ambos inclusive
- Solo para sujetos con hemofilia: diagnosticados con hemofilia A o B grave
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Cirugía planificada para realizarse durante el ensayo.
- Cualquier cirugía mayor y/u ortopédica dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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Dosis única inyectada i.v.
(en una vena).
Se evalúa la seguridad de cada dosis de tratamiento antes de escalar a la siguiente dosis
Dosis única inyectada s.c.
(bajo la piel).
Se evalúa la seguridad de cada dosis de tratamiento antes de escalar a la siguiente dosis.
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EXPERIMENTAL: A
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Dosis única inyectada i.v.
(en una vena).
Se evalúa la seguridad de cada dosis de tratamiento antes de escalar a la siguiente dosis
Dosis única inyectada s.c.
(bajo la piel).
Se evalúa la seguridad de cada dosis de tratamiento antes de escalar a la siguiente dosis.
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PLACEBO_COMPARADOR: C
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Dosis única inyectada i.v. y sc
Se evalúa la seguridad de cada dosis de tratamiento antes de escalar a la siguiente dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba hasta 43 días después de la administración del producto de prueba
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desde la administración del producto de prueba hasta 43 días después de la administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: desde 43 días después de la administración del producto de prueba hasta 53 días después de la administración del producto de prueba
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desde 43 días después de la administración del producto de prueba hasta 53 días después de la administración del producto de prueba
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Eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde 43 días después de la administración del producto de prueba hasta 53 días después de la administración del producto de prueba
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desde 43 días después de la administración del producto de prueba hasta 53 días después de la administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (OTRO: WHO)
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