Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost NNC 0172-0000-2021 u zdravých mužů a subjektů s hemofilií A nebo B (Explorer 1)

14. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, eskalační studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC 0172-0000-2021 podávaná intravenózně a subkutánně zdravým mužům a pacientům s hemofilií

Tento test se provádí v Evropě a Asii. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (jak je testovaný lék distribuován v těle) a farmakodynamiku (fyziologické účinky léku na tělo) NNC 0172-0000-2021 podávaného intravenózně a subkutánně zdravým mužům subjekty a subjekty s hemofilií A nebo B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Jižní Afrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg, obě včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 25,0 kg/m2, oba včetně
  • Pouze pro subjekty s hemofilií: Diagnostikována závažná hemofilie A nebo B

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Operace byla plánována během soudu
  • Jakýkoli větší a/nebo ortopedický chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním zkušebního přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: NNC 0172-0000-2021
Jedna dávka injekčně i.v. (do žíly). Každá léčebná dávka je hodnocena z hlediska bezpečnosti před eskalací na další dávku
Lék: NNC 0172-0000-2021
Jedna dávka injekčně s.c. (pod kůží). Každá léčebná dávka je hodnocena z hlediska bezpečnosti před eskalací na další dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: NNC 0172-0000-2021
Jedna dávka injekčně i.v. (do žíly). Každá léčebná dávka je hodnocena z hlediska bezpečnosti před eskalací na další dávku
Lék: NNC 0172-0000-2021
Jedna dávka injekčně s.c. (pod kůží). Každá léčebná dávka je hodnocena z hlediska bezpečnosti před eskalací na další dávku.
PLACEBO_COMPARATOR: C
Lék: placebo
Jedna dávka injekčně i.v. a s.c. Každá léčebná dávka je hodnocena z hlediska bezpečnosti před eskalací na další dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od podání zkušebního přípravku do 43 dnů po podání zkušebního přípravku
od podání zkušebního přípravku do 43 dnů po podání zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: od 43 dnů po podání zkušebního přípravku do 53 dnů po podání zkušebního přípravku
od 43 dnů po podání zkušebního přípravku do 53 dnů po podání zkušebního přípravku
Nežádoucí příhody (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od 43 dnů po podání zkušebního přípravku do 53 dnů po podání zkušebního přípravku
od 43 dnů po podání zkušebního přípravku do 53 dnů po podání zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-3813
  • 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-2356 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NNC 0172-0000-2021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit