Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di NNC 0172-0000-2021 in soggetti maschi sani e soggetti con emofilia A o B (Explorer 1)

14 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, aumento della dose che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC 0172-0000-2021 somministrato per via endovenosa e sottocutanea a soggetti maschi sani e soggetti con emofilia

Questo processo è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la farmacocinetica (come il farmaco sperimentale è distribuito nel corpo) e la farmacodinamica (effetti fisiologici del farmaco sul corpo) di NNC 0172-0000-2021 somministrato per via endovenosa e sottocutanea a maschi sani soggetti e soggetti con emofilia A o B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg, entrambi inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 25,0 kg/m2, entrambi inclusi
  • Solo per soggetti con emofilia: diagnosi di emofilia grave A o B

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Chirurgia programmata per verificarsi durante il processo
  • Qualsiasi intervento di chirurgia maggiore e/o ortopedica entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: NNC 0172-0000-2021
Singola dose iniettata i.v. (in una vena). Ogni dose di trattamento viene valutata per la sicurezza prima di passare alla dose successiva
Droga: NNC 0172-0000-2021
Singola dose iniettata s.c. (sotto la pelle). Ogni dose di trattamento viene valutata per la sicurezza prima di passare alla dose successiva.
SPERIMENTALE: UN
Droga: NNC 0172-0000-2021
Singola dose iniettata i.v. (in una vena). Ogni dose di trattamento viene valutata per la sicurezza prima di passare alla dose successiva
Droga: NNC 0172-0000-2021
Singola dose iniettata s.c. (sotto la pelle). Ogni dose di trattamento viene valutata per la sicurezza prima di passare alla dose successiva.
PLACEBO_COMPARATORE: C
Droga: placebo
Singola dose iniettata i.v. e s.c. Ogni dose di trattamento viene valutata per la sicurezza prima di passare alla dose successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova fino a 43 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
dalla somministrazione del prodotto di prova fino a 43 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: da 43 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova fino a 53 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
da 43 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova fino a 53 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: da 43 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova fino a 53 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
da 43 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova fino a 53 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-3813
  • 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-2356 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC 0172-0000-2021

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi