NNC 0172-0000-2021 在健康男性受试者和血友病 A 或 B 受试者中的安全性 (Explorer 1)
2019年5月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增试验，调查 NNC 0172-0000-2021 对健康男性受试者和血友病受试者静脉内和皮下给药的安全性、药代动力学和药效学
该试验在欧洲和亚洲进行。
本临床试验的目的是研究 NNC 0172-0000-2021 静脉和皮下注射给健康男性的安全性、药代动力学（试验药物如何在体内分布）和药效学（药物对身体的生理作用）受试者和患有血友病 A 或 B 的受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København、丹麦、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limpopo
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Polokwane、Limpopo、南非、0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M.、德国、60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、意大利、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、瑞典、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich、瑞士、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow、英国、HA1 3UJ
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London、英国、NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、英国、M13 9WL
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Madrid、西班牙、28046
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重介于 50 和 100 公斤之间，包括两者
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 25.0 kg/m2 之间，包括两者
- 仅限血友病受试者：被诊断患有严重的血友病 A 或 B
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 计划在试验期间进行的手术
- 在试验产品给药前 30 天内进行过任何大手术和/或骨科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙
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单剂量静脉注射
（进入静脉）。
在升级到下一个剂量之前评估每个治疗剂量的安全性
单剂量皮下注射
（皮肤下）。
在升级到下一个剂量之前，评估每个治疗剂量的安全性。
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实验性的：A
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单剂量静脉注射
（进入静脉）。
在升级到下一个剂量之前评估每个治疗剂量的安全性
单剂量皮下注射
（皮肤下）。
在升级到下一个剂量之前，评估每个治疗剂量的安全性。
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PLACEBO_COMPARATOR：C
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单剂量静脉注射和南卡罗来纳州
在升级到下一个剂量之前，评估每个治疗剂量的安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的数量，包括严重不良事件 (SAE)
大体时间：从试用产品给药到试用产品给药后 43 天
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从试用产品给药到试用产品给药后 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：从试用产品给药后 43 天到试用产品给药后 53 天
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从试用产品给药后 43 天到试用产品给药后 53 天
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不良事件 (AE)，包括严重不良事件 (SAE)
大体时间：从试用产品给药后 43 天到试用产品给药后 53 天
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从试用产品给药后 43 天到试用产品给药后 53 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月25日
初级完成 (实际的)
2012年9月10日
研究完成 (实际的)
2012年9月10日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.