Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved NNC 0172-0000-2021 hos raske mandlige forsøgspersoner og forsøgspersoner med hæmofili A eller B (Explorer 1)

14. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC 0172-0000-2021 administreret intravenøst ​​og subkutant til raske mandlige forsøgspersoner og hæmofilipatienter

Dette forsøg udføres i Europa og Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken (hvordan forsøgslægemidlet er fordelt i kroppen) og farmakodynamikken (lægemidlets fysiologiske virkninger på kroppen) af NNC 0172-0000-2021 administreret intravenøst ​​og subkutant til raske mænd forsøgspersoner og forsøgspersoner med hæmofili A eller B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg, begge inklusiv
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 25,0 kg/m2, begge inklusive
  • Kun for patienter med hæmofili: Diagnosticeret med svær hæmofili A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Operationen var planlagt til at finde sted under forsøget
  • Enhver større og/eller ortopædisk operation inden for 30 dage før administration af prøveproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: NNC 0172-0000-2021
Enkelt dosis injiceret i.v. (ind i en blodåre). Hver behandlingsdosis vurderes for sikkerhed, før den eskalerer til næste dosis
Medicin: NNC 0172-0000-2021
Enkeltdosis injiceret s.c. (under huden). Hver behandlingsdosis vurderes for sikkerhed, før den eskalerer til næste dosis.
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: NNC 0172-0000-2021
Enkelt dosis injiceret i.v. (ind i en blodåre). Hver behandlingsdosis vurderes for sikkerhed, før den eskalerer til næste dosis
Medicin: NNC 0172-0000-2021
Enkeltdosis injiceret s.c. (under huden). Hver behandlingsdosis vurderes for sikkerhed, før den eskalerer til næste dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: C
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceret i.v. og s.c. Hver behandlingsdosis vurderes for sikkerhed, før den eskalerer til næste dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra indgivelse af forsøgsprodukt til 43 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra indgivelse af forsøgsprodukt til 43 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: fra 43 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt til 53 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 43 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt til 53 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
Uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra 43 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt til 53 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 43 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt til 53 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-3813
  • 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-2356 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC 0172-0000-2021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner