Segurança de NNC 0172-0000-2021 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e indivíduos com hemofilia A ou B (Explorer 1)
14 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, escalonamento de dose, investigando segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do NNC 0172-0000-2021 administrado por via intravenosa e subcutânea a indivíduos saudáveis do sexo masculino e hemofílicos
Este ensaio é conduzido na Europa e na Ásia.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, a farmacocinética (como o medicamento experimental é distribuído no corpo) e a farmacodinâmica (efeitos fisiológicos do medicamento no corpo) do NNC 0172-0000-2021 administrado por via intravenosa e subcutânea a homens saudáveis indivíduos e indivíduos com hemofilia A ou B
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, África do Sul, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal entre 50 e 100 kg, ambos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 25,0 kg/m2, ambos inclusive
- Somente para hemofílicos: diagnosticados com hemofilia grave A ou B
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Cirurgia planejada para ocorrer durante o julgamento
- Qualquer cirurgia importante e/ou ortopédica dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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Dose única injetada i.v.
(na veia).
Cada dose de tratamento é avaliada quanto à segurança antes de passar para a próxima dose
Dose única injetada s.c.
(Sob a pele).
Cada dose de tratamento é avaliada quanto à segurança antes de passar para a próxima dose.
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EXPERIMENTAL: A
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Dose única injetada i.v.
(na veia).
Cada dose de tratamento é avaliada quanto à segurança antes de passar para a próxima dose
Dose única injetada s.c.
(Sob a pele).
Cada dose de tratamento é avaliada quanto à segurança antes de passar para a próxima dose.
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PLACEBO_COMPARATOR: C
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Dose única injetada i.v. e s.c.
Cada dose de tratamento é avaliada quanto à segurança antes de passar para a próxima dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: da administração do produto experimental até 43 dias após a administração do produto experimental
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da administração do produto experimental até 43 dias após a administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: de 43 dias após a administração do produto experimental até 53 dias após a administração do produto experimental
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de 43 dias após a administração do produto experimental até 53 dias após a administração do produto experimental
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Eventos Adversos (EAs), incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: de 43 dias após a administração do produto experimental até 53 dias após a administração do produto experimental
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de 43 dias após a administração do produto experimental até 53 dias após a administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (OUTRO: WHO)
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