Sécurité du NNC 0172-0000-2021 chez les sujets sains de sexe masculin et les sujets atteints d'hémophilie A ou B (Explorer 1)
14 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à dose progressive, portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC 0172-0000-2021 administré par voie intraveineuse et sous-cutanée à des sujets sains de sexe masculin et à des sujets hémophiles
Cet essai est mené en Europe et en Asie.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique (comment le médicament à l'essai est distribué dans le corps) et la pharmacodynamique (effets physiologiques du médicament sur le corps) de NNC 0172-0000-2021 administré par voie intraveineuse et sous-cutanée à un homme en bonne santé sujets et sujets atteints d'hémophilie A ou B
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limpopo
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Polokwane, Limpopo, Afrique du Sud, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Allemagne, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Danemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suède, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel entre 50 et 100 kg, les deux inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 25,0 kg/m2, tous deux inclus
- Pour les sujets hémophiles uniquement : Diagnostiqué avec une hémophilie sévère A ou B
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
- Chirurgie prévue pendant l'essai
- Toute chirurgie majeure et/ou orthopédique dans les 30 jours précédant l'administration du produit d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: B
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Dose unique injectée i.v.
(dans une veine).
Chaque dose de traitement est évaluée pour sa sécurité avant de passer à la dose suivante
Dose unique injectée s.c.
(sous la peau).
La sécurité de chaque dose de traitement est évaluée avant de passer à la dose suivante.
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EXPÉRIMENTAL: UN
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Dose unique injectée i.v.
(dans une veine).
Chaque dose de traitement est évaluée pour sa sécurité avant de passer à la dose suivante
Dose unique injectée s.c.
(sous la peau).
La sécurité de chaque dose de traitement est évaluée avant de passer à la dose suivante.
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PLACEBO_COMPARATOR: C
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Dose unique injectée i.v. et s.c.
La sécurité de chaque dose de traitement est évaluée avant de passer à la dose suivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG)
Délai: de l'administration du produit d'essai jusqu'à 43 jours après l'administration du produit d'essai
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de l'administration du produit d'essai jusqu'à 43 jours après l'administration du produit d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: de 43 jours après l'administration du produit d'essai jusqu'à 53 jours après l'administration du produit d'essai
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de 43 jours après l'administration du produit d'essai jusqu'à 53 jours après l'administration du produit d'essai
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Événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG)
Délai: de 43 jours après l'administration du produit d'essai jusqu'à 53 jours après l'administration du produit d'essai
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de 43 jours après l'administration du produit d'essai jusqu'à 53 jours après l'administration du produit d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles hémostatiques
- Hémophilie A
- Hémophilie B
- Troubles de la coagulation sanguine
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (AUTRE: WHO)
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