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Sicherheit von NNC 0172-0000-2021 bei gesunden männlichen Probanden und Probanden mit Hämophilie A oder B (Explorer 1)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC 0172-0000-2021, das gesunden männlichen Probanden und Hämophilie-Probanden intravenös und subkutan verabreicht wird

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik (Verteilung des Prüfmedikaments im Körper) und Pharmakodynamik (physiologische Wirkungen des Arzneimittels auf den Körper) von NNC 0172-0000-2021 bei intravenöser und subkutaner Verabreichung an gesunde Männer Probanden und Probanden mit Hämophilie A oder B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Südafrika, 0699
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg, beides inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 25,0 kg/m2, beide inklusive
  • Nur für Patienten mit Hämophilie: Diagnose schwerer Hämophilie A oder B

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während des Prozesses
  • Jeder größere und/oder orthopädische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: NNC 0172-0000-2021
Einzeldosis injiziert i.v. (in eine Vene). Jede Behandlungsdosis wird auf Sicherheit geprüft, bevor zur nächsten Dosis übergegangen wird
Arzneimittel: NNC 0172-0000-2021
Einzeldosis injiziert s.c. (unter der Haut). Jede Behandlungsdosis wird auf Sicherheit geprüft, bevor zur nächsten Dosis übergegangen wird.
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: NNC 0172-0000-2021
Einzeldosis injiziert i.v. (in eine Vene). Jede Behandlungsdosis wird auf Sicherheit geprüft, bevor zur nächsten Dosis übergegangen wird
Arzneimittel: NNC 0172-0000-2021
Einzeldosis injiziert s.c. (unter der Haut). Jede Behandlungsdosis wird auf Sicherheit geprüft, bevor zur nächsten Dosis übergegangen wird.
PLACEBO_COMPARATOR: C
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis injiziert i.v. und s.c. Jede Behandlungsdosis wird auf Sicherheit geprüft, bevor zur nächsten Dosis übergegangen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der Verabreichung des Testprodukts bis 43 Tage nach der Verabreichung des Testprodukts
von der Verabreichung des Testprodukts bis 43 Tage nach der Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: ab 43 Tage nach Verabreichung des Testprodukts bis 53 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
ab 43 Tage nach Verabreichung des Testprodukts bis 53 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: ab 43 Tage nach Verabreichung des Testprodukts bis 53 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
ab 43 Tage nach Verabreichung des Testprodukts bis 53 Tage nach Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-3813
  • 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-2356 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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