Bezpieczeństwo NNC 0172-0000-2021 u zdrowych mężczyzn i pacjentów z hemofilią A lub B (Explorer 1)
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki badające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC 0172-0000-2021 podawane dożylnie i podskórnie zdrowym mężczyznom i pacjentom z hemofilią
Ta próba jest prowadzona w Europie i Azji.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (dystrybucji badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (fizjologiczny wpływ leku na organizm) NNC 0172-0000-2021 podawanego dożylnie i podskórnie zdrowym mężczyznom osobników i osobników z hemofilią A lub B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Afryka Południowa, 0699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Dania, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Niemcy, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 25,0 kg/m2 włącznie
- Tylko dla pacjentów z hemofilią: Z rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A lub B
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
- Planowano operację podczas procesu
- Każda poważna i/lub ortopedyczna operacja w ciągu 30 dni przed podaniem produktu próbnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
|
Pojedyncza dawka wstrzyknięta dożylnie
(do żyły).
Każda dawka terapeutyczna jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa przed eskalacją do następnej dawki
Pojedyncza dawka wstrzyknięta s.c.
(pod skórą).
Każda dawka terapeutyczna jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa przed eskalacją do następnej dawki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
Pojedyncza dawka wstrzyknięta dożylnie
(do żyły).
Każda dawka terapeutyczna jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa przed eskalacją do następnej dawki
Pojedyncza dawka wstrzyknięta s.c.
(pod skórą).
Każda dawka terapeutyczna jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa przed eskalacją do następnej dawki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
|
Pojedyncza dawka wstrzyknięta dożylnie i sc
Każda dawka terapeutyczna jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa przed eskalacją do następnej dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od podania produktu próbnego do 43 dni po podaniu produktu próbnego
|
od podania produktu próbnego do 43 dni po podaniu produktu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: od 43 dni po podaniu produktu próbnego do 53 dni po podaniu produktu próbnego
|
od 43 dni po podaniu produktu próbnego do 53 dni po podaniu produktu próbnego
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od 43 dni po podaniu produktu próbnego do 53 dni po podaniu produktu próbnego
|
od 43 dni po podaniu produktu próbnego do 53 dni po podaniu produktu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia hemostatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7415-3813
- 2010-020465-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-2356 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .