COXEN 化学療法予測の前向き試験
2014年6月5日 更新者：Linda R Duska、University of Virginia
持続性および再発性の卵巣癌、卵管癌、および腹膜癌における COXEN 化学療法予測の前向き試験
この研究の目的は、診断装置 Affymetrix GeneChip を使用した COXEN アルゴリズムが、再発または持続性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの治療に最適な化学療法を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、個々の患者の化学感受性の遺伝子発現サインを使用して、再発卵巣がんに対するより良い化学療法の選択肢を見つけるために、この新しいゲノム予測技術を適用および拡張することを目指しています。
COXEN 技術の有用性は検証されており、1) 40 の膀胱癌細胞株からなる独立したパネルの化学感受性。 2) NCI-60 薬物スクリーニングデータベースにある 45,000 を超える各候補化合物の活性。これにより、膀胱がんに対する非常に効果的な新規化合物の同定と、併用化学療法の歴史的な 12 件の臨床試験における患者の反応および生存が確認されました。
特に、乳がんの GEM を使用すると、乳がんの 5 つの独立した化学療法試験において、予測反応者と予測非反応者の間に顕著な差があり、臨床反応と全患者生存率の両方を層別化することができます。
次のステップは、再発卵巣がんの予測モデルをテストすることです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 再発性、持続性、難治性の卵巣がん、卵巣がん、または原発性腹膜がんの診断
- 腫瘍組織、腹水または胸水は生検に利用可能
- 平均余命が6か月を超える
除外基準:
- 境界領域または低悪性度の組織型を有する患者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラチナ センシティブ
プラチナベースの治療による治療。 COXEN 予測モデルはダブレットの場合に二次エージェントを選択します
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Affymetrix 遺伝子チップと COXEN アルゴリズムを使用して、被験者の治療法が決定されます
他の名前：
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他の：プラチナ耐性
Coxen 予測モデルに基づく単一エージェント
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Affymetrix 遺伝子チップと COXEN アルゴリズムを使用して、被験者の治療法が決定されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：12ヶ月
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患者は化学療法に対する反応を追跡するために CT スキャンと CA 125 の検査を受けます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：被験者の生涯
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患者は生涯追跡されることになる
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被験者の生涯
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Duska, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。