En prospektiv utprøving av COXEN-kjemoterapiprediksjon
5. juni 2014 oppdatert av: Linda R Duska, University of Virginia
En prospektiv studie av COXEN-kjemoterapiprediksjon i vedvarende og tilbakevendende ovarie-, eggleder- og peritoneale karsinomer
Hensikten med denne studien er å finne ut om COXEN-algoritmen, ved hjelp av diagnoseapparatet Affymetrix GeneChip, er i stand til å forutsi hvilke kjemoterapier som vil være best for behandling av tilbakevendende eller vedvarende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget søker å anvende og utvide denne nye genomiske prediksjonsteknikken til å finne bedre kjemoterapeutiske alternativer for tilbakevendende eggstokkreft ved å bruke individuelle pasienters genuttrykkssignaturer for kjemosensitivitet.
Bruken av COXEN-teknikken har blitt validert og funnet å nøyaktig forutsi 1) kjemosensitiviteten til et uavhengig panel av 40 blærekreftcellelinjer; 2) aktiviteten til hver av >45K kandidatforbindelsene i NCI-60 medikamentscreeningdatabasen, noe som resulterte i identifisering av en svært effektiv ny forbindelse for blærekreft og pasientenes respons og overlevelse på 12 historiske kliniske studier av kombinasjonskjemoterapi.
Spesielt kan GEM-ene til brystkreft brukes til å stratifisere både klinisk respons og total pasientoverlevelse med en slående forskjell mellom de predikerte respondere og predikerte ikke-responderere i 5 uavhengige kjemoterapeutiske studier av brystkreft.
Neste trinn er å teste prediksjonsmodellen ved tilbakevendende eggstokkreft.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- diagnose av tilbakevendende, vedvarende, refraktær eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
- tumorvev, ascites eller pleuravæske tilgjengelig for biopsi
- forventet levealder over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med borderline eller lav malign histologi
- pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Platina følsom
Behandling med platinabasert terapi; COXEN prediksjonsmodell velger sekundær agent hvis dublett
|
Ved å bruke affymetrix-genchippen sammen med COXEN-algoritmen vil pasientens behandling bli bestemt
Andre navn:
|
|
Annen: Platinabestandig
enkelt agent basert på Coxen prediksjonsmodell
|
Ved å bruke affymetrix-genchippen sammen med COXEN-algoritmen vil pasientens behandling bli bestemt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten vil få CT-skanninger og CA 125 tegnet for å spore respons på kjemoterapi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: emnets levetid
|
Pasienten vil bli sporet for livet
|
emnets levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Duska, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .