Prospektivní studie predikce chemoterapie COXEN
5. června 2014 aktualizováno: Linda R Duska, University of Virginia
Prospektivní studie predikce chemoterapie COXEN u perzistentních a recidivujících karcinomů vaječníků, vejcovodů a peritoneálních karcinomů
Účelem této studie je zjistit, zda je algoritmus COXEN pomocí diagnostického zařízení Affymetrix GeneChip schopen předpovědět, které chemoterapie budou nejlepší pro léčbu recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný návrh se snaží aplikovat a rozšířit tuto novou techniku genomové predikce k nalezení lepších chemoterapeutických možností pro recidivující rakovinu vaječníků s využitím signatur chemosenzitivity v genové expresi jednotlivých pacientek.
Užitečnost techniky COXEN byla ověřena a bylo zjištěno, že přesně předpovídá 1) chemosenzitivitu nezávislého panelu 40 buněčných linií rakoviny močového měchýře; 2) aktivita každé z > 45 000 kandidátských sloučenin v databázi screeningu léků NCI-60, která vedla k identifikaci vysoce účinné nové sloučeniny pro rakovinu močového měchýře a odezvy a přežití pacientů ve 12 historických klinických studiích kombinované chemoterapie.
Konkrétně GEM rakoviny prsu lze použít ke stratifikaci jak klinické odpovědi, tak celkového přežití pacientek s nápadným rozdílem mezi předpokládanými respondéry a předpokládanými non-respondéry v 5 nezávislých chemoterapeutických studiích rakoviny prsu.
Dalším krokem je testování predikčního modelu u recidivujícího karcinomu vaječníků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18
- diagnostika recidivujícího, perzistujícího, refrakterního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
- nádorová tkáň, ascites nebo pleurální tekutina dostupná pro biopsii
- délka života delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hraniční nebo nízkou maligní histologií
- pacientů s anamnézou jiných malignit za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Citlivé na platinu
Léčba terapií na bázi platiny; COXEN predikční model vybírá sekundárního agenta, pokud je dublet
|
Pomocí genového čipu affymetrix spolu s algoritmem COXEN bude určena léčba subjektu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Odolné vůči platině
jediný agent založený na Coxenově predikčním modelu
|
Pomocí genového čipu affymetrix spolu s algoritmem COXEN bude určena léčba subjektu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
pacient bude mít CT skeny a CA 125, aby bylo možné sledovat odpověď na chemoterapii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: životnost předmětu
|
pacient bude doživotně sledován
|
životnost předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Duska, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .