Eine prospektive Studie zur Vorhersage der COXEN-Chemotherapie
5. Juni 2014 aktualisiert von: Linda R Duska, University of Virginia
Eine prospektive Studie zur COXEN-Chemotherapie-Vorhersage bei persistierenden und rezidivierenden Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinomen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der COXEN-Algorithmus mithilfe des Diagnosegeräts Affymetrix GeneChip vorhersagen kann, welche Chemotherapien für die Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs am besten geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese neuartige genomische Vorhersagetechnik anzuwenden und zu erweitern, um bessere chemotherapeutische Optionen für wiederkehrenden Eierstockkrebs zu finden, indem die Genexpressionssignaturen der einzelnen Patientinnen für Chemosensitivität genutzt werden.
Der Nutzen der COXEN-Technik wurde validiert und es wurde festgestellt, dass sie Folgendes genau vorhersagt: 1) die Chemosensitivität einer unabhängigen Gruppe von 40 Blasenkrebszelllinien; 2) Aktivität jeder der >45.000 Kandidatenverbindungen in der NCI-60-Arzneimittel-Screening-Datenbank, die zur Identifizierung einer hochwirksamen neuen Verbindung gegen Blasenkrebs sowie zum Ansprechen und Überleben der Patienten in 12 historischen klinischen Studien zur Kombinationschemotherapie führte.
Insbesondere können die GEMs von Brustkrebs verwendet werden, um sowohl das klinische Ansprechen als auch das Gesamtüberleben der Patientin zu stratifizieren, wobei in 5 unabhängigen chemotherapeutischen Studien zu Brustkrebs ein auffälliger Unterschied zwischen den vorhergesagten Respondern und den vorhergesagten Non-Respondern besteht.
Der nächste Schritt besteht darin, das Vorhersagemodell bei rezidivierendem Eierstockkrebs zu testen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18
- Diagnose von rezidivierendem, persistierendem, refraktärem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
- Tumorgewebe, Aszites oder Pleuraflüssigkeit zur Biopsie verfügbar
- Lebenserwartung größer als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit grenzwertiger oder gering maligner Histologie
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Platinempfindlich
Behandlung mit platinbasierter Therapie; Das COXEN-Vorhersagemodell wählt einen sekundären Agenten, wenn es sich um ein Dublett handelt
|
Unter Verwendung des Affymetrix-Genchips zusammen mit dem COXEN-Algorithmus wird die Behandlung des Probanden bestimmt
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Platinbeständig
Einzelagent basierend auf dem Coxen-Vorhersagemodell
|
Unter Verwendung des Affymetrix-Genchips zusammen mit dem COXEN-Algorithmus wird die Behandlung des Probanden bestimmt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beim Patienten werden CT-Scans und CA 125 durchgeführt, um das Ansprechen auf die Chemotherapie zu verfolgen
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Lebensdauer des Subjekts
|
Der Patient wird lebenslang überwacht
|
Lebensdauer des Subjekts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Duska, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15248
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