Een prospectief onderzoek naar de voorspelling van COXEN-chemotherapie
5 juni 2014 bijgewerkt door: Linda R Duska, University of Virginia
Een prospectief onderzoek naar de voorspelling van COXEN-chemotherapie bij persistente en recidiverende eierstok-, eileider- en peritoneale carcinomen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het COXEN-algoritme, met behulp van het diagnostische apparaat Affymetrix GeneChip, kan voorspellen welke chemotherapieën het beste zullen zijn voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel tracht deze nieuwe genomische voorspellingstechniek toe te passen en uit te breiden tot het vinden van betere chemotherapeutische opties voor recidiverende eierstokkanker met behulp van de genexpressiehandtekeningen van chemosensitiviteit van individuele patiënten.
Het nut van de COXEN-techniek is gevalideerd en bleek nauwkeurig te voorspellen 1) de chemosensitiviteit van een onafhankelijk panel van 40 blaaskankercellijnen; 2) activiteit van elk van de >45.000 kandidaatverbindingen in de NCI-60 drug screening database, wat resulteerde in de identificatie van een zeer effectieve nieuwe verbinding voor blaaskanker en de respons en overleving van patiënten op 12 historische klinische studies van combinatiechemotherapie.
In het bijzonder kunnen de GEM's van borstkanker worden gebruikt om zowel de klinische respons als de algehele overleving van de patiënt te stratificeren, met een opvallend verschil tussen de voorspelde responders versus voorspelde non-responders in 5 onafhankelijke chemotherapeutische onderzoeken naar borstkanker.
De volgende stap is het testen van het voorspellingsmodel bij recidiverende eierstokkanker.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- diagnose van recidiverende, aanhoudende, refractaire ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
- tumorweefsel, ascites of pleuravocht beschikbaar voor biopsie
- levensverwachting langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met borderline of laag maligne histologieën
- patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Platina gevoelig
Behandeling met op platina gebaseerde therapie; COXEN-voorspellingsmodel kiest secundaire agent als doublet
|
Met behulp van de affymetrix-genechip samen met het COXEN-algoritme wordt de behandeling van de proefpersoon bepaald
Andere namen:
|
|
Ander: Platina resistent
enkele agent op basis van het Coxen-voorspellingsmodel
|
Met behulp van de affymetrix-genechip samen met het COXEN-algoritme wordt de behandeling van de proefpersoon bepaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
patiënt zal CT-scans en CA 125 laten maken om de respons op chemotherapie te volgen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: onderwerp levensduur
|
patiënt wordt levenslang gevolgd
|
onderwerp levensduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Duska, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .