Uno studio prospettico sulla previsione della chemioterapia COXEN
5 giugno 2014 aggiornato da: Linda R Duska, University of Virginia
Uno studio prospettico sulla previsione della chemioterapia COXEN nei carcinomi ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali persistenti e ricorrenti
Lo scopo di questo studio è determinare se l'algoritmo COXEN, utilizzando il dispositivo diagnostico Affymetrix GeneChip, è in grado di prevedere quali chemioterapie saranno le migliori per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente o persistente, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta cerca di applicare ed estendere questa nuova tecnica di previsione genomica per trovare migliori opzioni chemioterapiche per il carcinoma ovarico ricorrente utilizzando le firme di espressione genica della chemiosensibilità dei singoli pazienti.
L'utilità della tecnica COXEN è stata convalidata e trovata per prevedere con precisione 1) la chemiosensibilità di un pannello indipendente di 40 linee cellulari di cancro alla vescica; 2) attività di ciascuno dei composti candidati >45K nel database di screening dei farmaci NCI-60, che ha portato all'identificazione di un nuovo composto altamente efficace per il cancro della vescica e le risposte e la sopravvivenza dei pazienti in 12 studi clinici storici di chemioterapia di combinazione.
In particolare, i GEM del carcinoma mammario possono essere utilizzati per stratificare sia la risposta clinica che la sopravvivenza complessiva del paziente con una notevole differenza tra i responder previsti rispetto ai non responder previsti in 5 studi chemioterapici indipendenti sul carcinoma mammario.
Il prossimo passo è testare il modello di previsione nel carcinoma ovarico ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore di 18 anni
- diagnosi di carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale primario ricorrente, persistente, refrattario
- tessuto tumorale, ascite o liquido pleurico disponibile per la biopsia
- aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti con istologie borderline o a bassa malignità
- pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sensibile al platino
Trattamento con terapia a base di platino; Il modello di previsione COXEN sceglie l'agente secondario se doppietto
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Utilizzando il genechip affymetrix insieme all'algoritmo COXEN verrà determinato il trattamento del soggetto
Altri nomi:
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Altro: Resistente al platino
singolo agente basato sul modello di previsione di Coxen
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Utilizzando il genechip affymetrix insieme all'algoritmo COXEN verrà determinato il trattamento del soggetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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il paziente verrà sottoposto a scansioni TC e CA 125 disegnato per monitorare la risposta alla chemioterapia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: vita del soggetto
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paziente sarà monitorato per tutta la vita
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vita del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Duska, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15248
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