非精神科集団における禁煙のためのバクロフェン (Baclofen)
2013年9月11日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
ニコチン依存症の GABA 作動性仮説のテスト: バクロフェンのランダム化臨床試験
この研究の主な仮説は、ニコチン依存のタバコ喫煙者では、バクロフェンが禁煙対策に関してプラセボよりも優れているということです。
第 2 の仮説は、バクロフェン群に割り当てられた被験者はより高い服薬遵守率を示すというものです (つまり、 試験期間中は指示どおりに薬を服用してください）プラセボ群の患者よりも。
第 3 の仮説は、バクロフェンは、プラセボと比較して、タバコの離脱と渇望の評価を大幅に低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、喫煙者の禁煙を支援するために設計された新しい投薬戦略をテストします。
現在カナダで承認され、筋弛緩薬として入手可能なバクロフェンを評価します。
45 人のニコチン依存喫煙者がこの研究に参加します。
15 人はプラセボ (不活性丸薬) を受け取り、15 人はバクロフェン 30 mg/日を受け取り、15 人はバクロフェン 60 mg/日を受け取ります。
登録が完了すると、被験者は毎週CAMHを訪問し、喫煙行動の評価、簡単な健康チェック（バイタル、BPおよびAEスクリーニング）、個々の簡単な禁煙カウンセリングの実施、および息、血液、尿のサンプルの収集（予定どおり） ) a) ニコチンとその代謝物のレベルを測定する、b) 妊娠および中毒検査を実施する。
この研究の投薬段階は 12 週間続きます。
13週目と治験完了から6ヶ月後に2回のフォローアップ訪問が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人（18歳以上）。
- ニコチン依存症のDSM-IV基準を満たし、
- タバコを 1 日 10 本以上吸う。
- -ベースラインFTNDスコア≥4、COレベル≥10、
- 過去に少なくとも 1 回禁煙に失敗した経験があり、最初の摂取から 30 日以内に禁煙する意欲がある。
- -無作為化の1か月前に禁煙のための薬物を使用したことはありません。
- BMI が 15 から 40 の間。
除外基準:
- -大うつ病性障害、パニック障害または心的外傷後ストレス障害の現在の診断、または双極性障害または統合失調症の現在または過去の病歴に関するDSM-IV基準を満たす
- 過去に大うつ病の病歴があり、自殺または殺人行動、または精神病症状の歴史的証拠があり、
- -無作為化の3か月前にアルコールまたはその他の乱用薬物（コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピンなど）を乱用した
- 深刻な病状、不安定な心血管疾患、重大な血液異常を示す)
- 妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中
- バクロフェン過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バクロフェン 30mg/日
バクロフェン薬
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バクロフェン 30 mg/日を 8 週間、導入 2 週間、減少 2 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
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プラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：バクロフェン 60mg/日
バクロフェン投薬高用量
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バクロフェン 60 mg/日を 8 週間、導入 2 週間、減少 2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時に7日間禁煙
時間枠：治療週10の終わり
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治療の最後に、被験者は過去 7 日間の喫煙量を報告します。
被験者は、自己報告に基づいて禁酒していると見なされ、CO レベルによって検証されます (
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治療週10の終わり
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禁欲率: 試用期間の最後の 4 週間
時間枠：トライアルの最後の 4 週間 (7 ～ 10 週)
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被験者は、臨床試験の最後の 4 週間のタバコの消費を報告します。 禁煙率は、CO < 10 PPM によって検証されます |
トライアルの最後の 4 週間 (7 ～ 10 週)
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禁酒率: 6 か月のフォローアップで過去 7 日間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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被験者は6ヶ月のフォローアップに参加するよう求められます。 この時点で、被験者は過去 7 日間のタバコの消費量を報告するよう求められます。 禁欲はこの自己報告に基づいており、COレベルによって検証されています |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙衝動に関するティファニーアンケート
時間枠：スクリーニング、1、4、7、10 週、abd 6 か月のフォローアップ
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たばこの渇望は、試験のさまざまな時点で監視されます
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スクリーニング、1、4、7、10 週、abd 6 か月のフォローアップ
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ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：スクリーニング、1、4、7、10 週および 6 か月のフォローアップ
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この尺度は、ニコチン渇望、過敏性、不安、集中困難、落ち着きのなさ、頭痛、疲労、食欲増進、体重増加、不眠症などのタバコ禁断症状を評価します。
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スクリーニング、1、4、7、10 週および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1632009
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