Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen pro odvykání kouření u nepsychiatrické populace (Baclofen)

11. září 2013 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testování GABAergické hypotézy závislosti na nikotinu: Randomizovaná klinická studie baklofenu

Primární hypotézou této studie je, že u kuřáků tabáku závislých na nikotinu bude baklofen lepší než placebo v opatřeních na abstinenci kouření.

Sekundární hypotézou je, že subjekty zařazené do skupin s baklofenem budou vykazovat vyšší míru compliance s medikací (tj. užívat léky podle pokynů během zkušebního období) než ti ve skupině s placebem.

Terciární hypotéza je, že baklofen povede k významnému snížení hodnocení odvykání tabáku a touhy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat novou strategii léčby navrženou tak, aby pomohla kuřákům přestat kouřit. Bude hodnotit Baclofen, lék v současnosti schválený a dostupný v Kanadě jako myorelaxans. Do této studie se zapíše 45 kuřáků závislých na nikotinu. Patnáct bude dostávat placebo (neaktivní pilulku), patnáct bude dostávat baklofen 30 mg/den a patnáct bude dostávat baklofen 60 mg/den. Jakmile jsou subjekty zapsány, budou každý týden navštěvovat CAMH za účelem posouzení kuřáckého chování, krátké zdravotní kontroly (vitální, krevního a AE screeningu), poskytnutí krátkého individuálního poradenství při odvykání kouření a odběru vzorků dechu, krve a moči (podle plánu). ) a) měřit hladiny nikotinu a jeho metabolitů, b) provádět těhotenské a toxikologické testy. Léčebná fáze této studie trvá 12 týdnů. Dvě následné návštěvy budou naplánovány na 13. týden a šest měsíců po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (18 let nebo starší).
  • splnit kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu,
  • kouřit ≥ 10 cigaret/den,
  • Základní skóre FTND ≥4, hladina CO ≥10,
  • měli v minulosti alespoň jeden neúspěšný pokus přestat a jsou motivováni přestat do 30 dnů od počátečního užívání.
  • Žádné předchozí užívání léků na odvykání kouření 1 měsíc před randomizací.
  • BMI mezi 15 a 40 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu závažné depresivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo současnou nebo minulou historii bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • mít v minulosti velkou depresi s historickými důkazy sebevražedného nebo vražedného chování nebo psychotických příznaků,
  • Užili jste alkohol nebo jiné návykové látky (kokain, opiáty, benzodiazepiny atd.) během 3 měsíců před randomizací
  • Prokázat vážné zdravotní stavy, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, významné krevní abnormality)
  • Jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo právě kojíte
  • Hypersenzitivita na baklofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baclofen 30 mg/den
Léčba baklofenem
Lék: Baclofen 30 mg/den
Baclofen 30 mg/den po dobu 8 týdnů s 2týdenní indukcí a 2týdenním snížením
Ostatní jména:
  • Lioresal, Kemstro
Komparátor placeba: Placebo pilulka
placebo pilulka
Lék: placebo pilulka
placebo pilulka
Aktivní komparátor: Baclofen 60 mg/den
Léčba baklofenem ve vysoké dávce
Lék: Baclofen 60 mg/den
baklofen 60 mg/den po dobu 8 týdnů s 2týdenní indukcí a 2týdenním snížením
Ostatní jména:
  • Lioresal, Kemstro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření po dobu 7 dnů na konci léčby
Časové okno: konec léčebného týdne 10
Na konci léčby budou subjekty hlásit kouření za posledních 7 dní. Subjekty jsou považovány za abstinenty na základě vlastního hlášení a ověřené úrovní CO (
konec léčebného týdne 10
Míra abstinence: poslední čtyři týdny zkušebního období
Časové okno: poslední 4 týdny zkušebního období (7. až 10. týden)

subjekty uvádějí spotřebu cigaret během posledních 4 týdnů klinické studie.

míra abstinence je ověřena CO < 10 PPM
poslední 4 týdny zkušebního období (7. až 10. týden)
míra abstinence: za posledních 7 dní po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování

Subjekty jsou požádány, aby se zúčastnily 6měsíčního sledování. V tomto okamžiku budou subjekty požádány, aby nahlásily spotřebu cigaret za posledních 7 dní.

abstinence je založena na této vlastní zprávě a ověřena hladinami CO
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tiffany Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: screen, týden 1, 4, 7, 10, abd 6 měsíců sledování
touha po tabáku je monitorována v různých časových bodech pokusu
screen, týden 1, 4, 7, 10, abd 6 měsíců sledování
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Obrazovka, týden 1, 4, 7, 10 a sledování po 6 měsících
Tato škála hodnotí příznaky odvykání tabáku včetně touhy po nikotinu, podrážděnosti, úzkosti, potíží se soustředěním, neklidu, bolestí hlavy, únavy, zvýšené chuti k jídlu, přibírání na váze a nespavosti.
Obrazovka, týden 1, 4, 7, 10 a sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1632009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baclofen 30 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit