Baklofeeni tupakoinnin lopettamiseen ei-psykiatrisessa väestössä (Baclofen)
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Nikotiiniriippuvuuden GABAergisen hypoteesin testaus: baklofeenin satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että nikotiinista riippuvaisilla tupakanpolttajilla baklofeeni on parempi kuin lumelääke tupakoinnin lopettamiseen.
Toissijainen hypoteesi on, että baklofeeniryhmiin luokitelluilla koehenkilöillä on suurempi lääkemyöntyvyys (ts. ota lääkettä koeajan ohjeiden mukaan) kuin lumeryhmässä.
Kolmannen tason hypoteesi on, että baklofeeni vähentää merkittävästi tupakan vieroitusarvoa ja himoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lääkestrategiaa, joka on suunniteltu auttamaan tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin.
Se arvioi baklofeenin, joka on tällä hetkellä hyväksytty ja Kanadassa myorelaksanttina saatavilla oleva lääke.
Neljäkymmentäviisi nikotiinista riippuvaista tupakoitsijaa ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
Viisitoista saa lumelääkettä (inaktiivinen pilleri), viisitoista saa baklofeenia 30 mg/vrk ja viisitoista baklofeenia 60 mg/vrk.
Ilmoittautuessaan koehenkilöt vierailevat viikoittain CAMH:ssa arvioimaan tupakointikäyttäytymistä, suorittamaan lyhyen terveystarkastuksen (vitaalit, verenpaineen ja AE:n seulonta), antamaan lyhyen yksilöllisen tupakoinnin lopettamisneuvonnan ja ottamaan hengitys-, veri- ja virtsanäytteitä (aikataulun mukaan). ) a) mitata nikotiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden tasoja, b) suorittaa raskaus- ja toksisuustestejä.
Tämän tutkimuksen lääkitysvaihe kestää 12 viikkoa.
Kaksi seurantakäyntiä järjestetään viikolla 13 ja kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (18 vuotta tai vanhemmat).
- Täytä DSM-IV nikotiiniriippuvuuden kriteerit,
- Polta ≥10 savuketta/päivä,
- Perustason FTND-pisteet ≥4, CO-taso ≥10,
- heillä on ollut vähintään yksi epäonnistunut lopettamisyritys aiemmin ja he ovat motivoituneita lopettamaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Ei aiempaa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- BMI 15 ja 40 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-IV-kriteerit vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön nykyisen diagnoosin tai nykyisen tai aiemman kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosia varten
- sinulla on aiemmin ollut vakava masennus, jossa on historiallisia todisteita itsemurha- tai murhakäyttäytymisestä tai psykoottisia oireita,
- olet käyttänyt väärin alkoholia tai muita päihteitä (kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Osoita vakavat sairaudet, epävakaat sydän- ja verisuonitaudit, merkittävät veren poikkeavuudet)
- olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät parhaillaan
- Baklofeenin yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baklofeeni 30 mg/vrk
Lääkitys baklofeenista
|
Baklofeeni 30 mg/vrk 8 viikon ajan 2 viikon induktiolla ja 2 viikon vähennyksellä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
plasebo pilleri
|
plasebo pilleri
|
|
Active Comparator: Baklofeeni 60 mg/vrk
Baklofeenilääke suuri annos
|
baklofeeni 60 mg/vrk 8 viikon ajan 2 viikon induktiolla ja 2 viikon vähennyksellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen 7 päivän ajan hoidon lopussa
Aikaikkuna: hoitoviikko 10 loppu
|
Hoidon päätyttyä koehenkilöt ilmoittavat tupakoineensa viimeisen 7 päivän ajalta.
Koehenkilöt katsotaan pidättäytyneiksi oman ilmoituksen perusteella ja CO-tasolla (
|
hoitoviikko 10 loppu
|
|
Raittiusaste: kokeilun neljä viimeistä viikkoa
Aikaikkuna: kokeilun viimeiset 4 viikkoa (viikko 7-10)
|
koehenkilöt ilmoittivat käyttäneensä savukkeita kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana. raittiusasteet vahvistetaan CO:lla < 10 PPM |
kokeilun viimeiset 4 viikkoa (viikko 7-10)
|
|
raittiusaste: viimeiset 7 päivää 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkittavia pyydetään osallistumaan 6 kuukauden seurantaan. Tällä hetkellä koehenkilöitä pyydetään raportoimaan savukkeiden kulutuksensa viimeisen 7 päivän ajalta. raittius perustuu tähän omaan raporttiin ja varmistetaan CO-tasoilla |
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiffany-kyselylomake tupakoinnista
Aikaikkuna: näyttö, viikko 1,4,7,10, abd 6 kuukauden seuranta
|
tupakanhimoa seurataan kokeen eri ajankohtina
|
näyttö, viikko 1,4,7,10, abd 6 kuukauden seuranta
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Näyttö, viikon 1, 4, 7, 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tämä asteikko arvioi tupakoinnin vieroitusoireita, mukaan lukien nikotiininhimo, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus, päänsärky, väsymys, lisääntynyt ruokahalu, painonnousu ja unettomuus.
|
Näyttö, viikon 1, 4, 7, 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1632009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .