Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baklofen för rökavvänjning i en icke-psykiatrisk befolkning (Baclofen)

11 september 2013 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testa den GABAergiska hypotesen om nikotinberoende: en randomiserad klinisk prövning av baklofen

Den primära hypotesen för denna studie är att, hos nikotinberoende tobaksrökare, kommer baklofen att vara överlägset placebo för rökavhållsamhetsåtgärder.

Den sekundära hypotesen är att försökspersoner som tilldelats baklofengrupperna kommer att uppvisa högre grad av medicinering (dvs. ta medicinen enligt anvisningarna för försöksperioden) än de i placebogruppen.

Den tertiära hypotesen är att baklofen kommer att leda till betydande minskningar av tobaksavvänjning och craving ratings jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa en ny medicineringsstrategi utformad för att hjälpa rökare att sluta. Det kommer att utvärdera Baclofen, ett läkemedel som för närvarande är godkänt och tillgängligt i Kanada som ett myorelaxant. 45 nikotinberoende rökare kommer att anmäla sig till denna studie. Femton kommer att få placebo (inaktivt piller), femton kommer att få baklofen 30 mg/dag och femton kommer att få baklofen 60 mg/dag. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att besöka CAMH en gång i veckan för bedömning av rökbeteende, en kort hälsokontroll (vitala hälsokontroller, BP och AE-screening), leverans av kort individuell rökavvänjningsrådgivning och insamling av andnings-, blod- och urinprover (som planerat). ) för att a) mäta nivåer av nikotin och dess metaboliter, b) genomföra graviditets- och toxtestning. Medicineringsfasen i denna studie varar i 12 veckor. Två uppföljningsbesök kommer att planeras vecka 13 och sex månader efter att provet avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna (18 år eller äldre).
  • Uppfylla DSM-IV kriterier för nikotinberoende,
  • Rök ≥10 cigaretter/dag,
  • Baslinje FTND-poäng ≥4, CO-nivå ≥10,
  • har haft minst ett misslyckat slutförsök tidigare och är motiverade att sluta inom 30 dagar efter det första intaget.
  • Ingen tidigare användning av medicin för rökavvänjning under 1 månad före randomisering.
  • BMI mellan 15 och 40 inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, panikångest eller posttraumatisk stressyndrom, eller en aktuell eller tidigare historia av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Har en tidigare historia av allvarlig depression, med historiska bevis på suicidalt eller mordiskt beteende, eller psykotiska symptom,
  • Har missbrukat alkohol eller andra droger (kokain, opiater, bensodiazepiner, etc) under 3 månader före randomisering
  • Visa allvarliga medicinska tillstånd, instabil kardiovaskulär sjukdom, betydande blodavvikelser)
  • Är gravid, försöker bli gravid eller ammar just nu
  • Baklofen överkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baklofen 30 mg/dag
Baklofen medicin
Läkemedel: Baklofen 30 mg/dag
Baklofen 30 mg/dag i 8 veckor med 2 veckors induktion och 2 veckors minskning
Andra namn:
  • Lioresal, Kemstro
Placebo-jämförare: Placebo-piller
placebo-piller
Läkemedel: placebo-piller
placebo-piller
Aktiv komparator: Baklofen 60 mg/dag
Baklofen medicin hög dos
Läkemedel: Baklofen 60 mg/dag
baklofen 60 mg/dag i 8 veckor med 2 veckors induktion och 2 veckors minskning
Andra namn:
  • Lioresal, Kemstro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavhållsamhet i 7 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: behandlingsslut vecka 10
Vid slutet av behandlingen kommer försökspersonerna att rapportera rökkonsumtion under de senaste 7 dagarna. Försökspersonen anses vara abstinent baserat på självrapportering och verifierad av CO-nivå (
behandlingsslut vecka 10
Avhållsamhetsfrekvens: sista fyra veckorna av rättegång
Tidsram: senaste 4 veckors provperiod (vecka 7 till 10)

försökspersoner rapporterar cigarettkonsumtion under de sista 4 veckorna av den kliniska prövningen.

abstinensfrekvenser verifieras av CO < 10 PPM
senaste 4 veckors provperiod (vecka 7 till 10)
abstinensfrekvens: de senaste 7 dagarna vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Försökspersonen uppmanas att delta i en 6 månaders uppföljning. Vid denna tidpunkt kommer försökspersoner att uppmanas att rapportera sin cigarettkonsumtion under de senaste 7 dagarna.

avhållsamhet är baserad på denna självrapport och verifierad av CO-nivåer
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges
Tidsram: skärm, vecka 1,4,7,10, abd 6 månaders uppföljning
Tobakssuget övervakas vid olika tidpunkter under rättegången
skärm, vecka 1,4,7,10, abd 6 månaders uppföljning
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Skärm, vecka 1,4,7,10 och 6 månaders uppföljning
Denna skala bedömer symptom på tobaksabstinens inklusive nikotinbegär, irritabilitet, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, huvudvärk, trötthet, ökad aptit, viktökning och sömnlöshet.
Skärm, vecka 1,4,7,10 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1632009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera