비정신과 인구의 금연을 위한 바클로펜 (Baclofen)
2013년 9월 11일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
니코틴 의존성에 대한 GABAergic 가설 테스트: Baclofen의 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 가설은 니코틴 의존성 담배 흡연자에서 바클로펜이 금연 조치에 있어 위약보다 우수할 것이라는 것입니다.
2차 가설은 바클로펜 그룹에 할당된 피험자가 더 높은 투약 순응도를 보일 것이라는 것입니다(즉, 위약 그룹보다 시험 기간 동안 지시된 대로 약을 복용하십시오.
3차 가설은 바클로펜이 위약에 비해 담배 금단 및 갈망 등급을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흡연자의 금연을 돕기 위해 고안된 새로운 약물 치료 전략을 테스트할 것입니다.
현재 캐나다에서 근이완제로 승인되고 사용 가능한 약물인 Baclofen을 평가할 것입니다.
45명의 니코틴 의존 흡연자가 이 연구에 등록할 것입니다.
15명은 위약(비활성 알약), 15명은 바클로펜 30mg/일, 15명은 바클로펜 60mg/일을 투여받습니다.
일단 등록되면 피험자는 흡연 행동 평가, 간단한 건강 검진(활력, BP 및 AE 스크리닝), 간단한 개별 금연 상담 제공 및 호흡, 혈액 및 소변 샘플 수집(예정대로)을 위해 매주 CAMH를 방문합니다. ) a) 니코틴 및 그 대사물의 수치를 측정하고, b) 임신 및 독극물 검사를 실시합니다.
이 연구의 투약 단계는 12주 동안 지속됩니다.
13주차와 임상시험 완료 후 6개월차에 2회의 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상).
- 니코틴 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족,
- 흡연 ≥10개비/일,
- 기준선 FTND 점수 ≥4, CO 수준 ≥10,
- 과거에 적어도 한 번은 금연 시도에 실패했으며 초기 복용 후 30일 이내에 금연하려는 동기가 있습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 동안 금연을 위해 이전에 약물을 사용하지 않았습니다.
- 15에서 40 사이의 BMI.
제외 기준:
- 주요 우울 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 현재 진단 또는 양극성 장애 또는 정신 분열증의 현재 또는 과거 병력에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 자살 또는 살인 행위 또는 정신병적 증상의 역사적 증거가 있는 주요 우울증의 과거 병력이 있거나,
- 무작위 배정 전 3개월 동안 알코올 또는 기타 남용 약물(코카인, 아편제, 벤조디아제핀 등)을 남용했습니다.
- 심각한 의학적 상태, 불안정한 심혈관 질환, 심각한 혈액 이상을 보여줌)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 바클로펜 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바클로펜 30mg/일
바클로펜 약물
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8주 동안 Baclofen 30mg/일, 2주 유도 및 2주 감량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
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위약 알약
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활성 비교기: 바클로펜 60mg/일
바클로펜 약물 고용량
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8주 동안 바클로펜 60mg/일, 2주 유도 및 2주 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 후 7일간 금연
기간: 치료 종료 10주차
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치료 종료 시 피험자는 지난 7일 동안의 흡연 소비량을 보고할 것입니다.
피험자는 자기 보고에 따라 금욕한 것으로 간주되고 CO 수준으로 확인됩니다(
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치료 종료 10주차
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금욕율: 재판 마지막 4주
기간: 시험 마지막 4주(7~10주)
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피험자는 임상 시험의 마지막 4주 동안 담배 소비를 보고했습니다. 절제율은 CO < 10 PPM으로 확인됩니다. |
시험 마지막 4주(7~10주)
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금주율: 6개월 추적조사에서 지난 7일 동안
기간: 6개월 후속 조치
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피험자는 6개월 후속 조치에 참석하도록 요청받습니다. 이때 피험자는 지난 7일 동안의 담배 소비를 보고하도록 요청받습니다. 금욕은 이 자체 보고서를 기반으로 하며 CO 수준으로 확인됩니다. |
6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 촉구의 티파니 설문지
기간: 스크린, 1,4,7,10주, abd 6개월 후속 조치
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담배 갈망은 시험의 다른 시점에서 모니터링됩니다.
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스크린, 1,4,7,10주, abd 6개월 후속 조치
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 스크린, 1,4,7,10주 및 6개월 추적
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이 척도는 니코틴 갈망, 과민성, 불안, 집중력 장애, 안절부절, 두통, 피로, 식욕 증가, 체중 증가 및 불면증을 포함한 담배 금단 증상을 평가합니다.
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스크린, 1,4,7,10주 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1632009
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