Баклофен для отказа от курения у непсихиатрической популяции (Baclofen)
11 сентября 2013 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Проверка ГАМКергической гипотезы никотиновой зависимости: рандомизированное клиническое исследование баклофена
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что у никотинзависимых курильщиков табака баклофен будет превосходить плацебо в мерах воздержания от курения.
Вторичная гипотеза заключается в том, что субъекты, отнесенные к группам баклофена, будут демонстрировать более высокие показатели соблюдения режима лечения (т. принимать лекарство в соответствии с указаниями в течение испытательного периода), чем в группе плацебо.
Третичная гипотеза заключается в том, что баклофен приведет к значительному снижению рейтингов абстиненции и тяги к табаку по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена новая стратегия лечения, призванная помочь курильщикам бросить курить.
Он будет оценивать баклофен, препарат, который в настоящее время одобрен и доступен в Канаде в качестве миорелаксанта.
В этом исследовании примут участие 45 никотинзависимых курильщиков.
Пятнадцать будут получать плацебо (неактивные таблетки), пятнадцать будут получать баклофен по 30 мг/день, а пятнадцать будут получать баклофен по 60 мг/день.
После регистрации субъекты еженедельно посещают CAMH для оценки поведения в отношении курения, краткой проверки состояния здоровья (жизненные показатели, скрининг АД и АЭ), проведения краткого индивидуального консультирования по прекращению курения и сбора образцов дыхания, крови и мочи (по расписанию). ) а) измерять уровень никотина и его метаболитов, б) проводить тесты на беременность и токсикоз.
Лекарственная фаза этого исследования длится 12 недель.
Два последующих визита будут запланированы на 13-й неделе и через шесть месяцев после завершения испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (18 лет и старше).
- Соответствуют критериям DSM-IV для никотиновой зависимости,
- Курю ≥10 сигарет в день,
- Исходный показатель FTND ≥4, уровень CO ≥10,
- имели по крайней мере одну неудачную попытку бросить курить в прошлом и мотивированы бросить курить в течение 30 дней после первоначального приема.
- Отсутствие предшествующего приема лекарств для прекращения курения в течение 1 месяца до рандомизации.
- ИМТ от 15 до 40 включительно.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущего диагноза большого депрессивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства или шизофрении в настоящее время или в прошлом.
- Иметь в анамнезе большую депрессию с историческими свидетельствами суицидального или смертоносного поведения или психотических симптомов,
- Злоупотребляли алкоголем или другими наркотиками (кокаин, опиаты, бензодиазепины и т. д.) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Демонстрируют серьезные заболевания, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, значительные аномалии крови)
- Вы беременны, пытаетесь забеременеть или в настоящее время кормите грудью
- Гиперчувствительность к баклофену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баклофен 30 мг/день
Баклофен лекарство
|
Баклофен 30 мг/день в течение 8 недель с 2 неделями индукции и 2 неделями снижения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
таблетка плацебо
|
таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: Баклофен 60 мг/день
Баклофен в больших дозах
|
баклофен 60 мг/день в течение 8 недель с 2 неделями индукции и 2 неделями снижения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения в течение 7 дней в конце лечения
Временное ограничение: конец лечения 10 неделя
|
В конце лечения субъекты сообщат о потреблении курения за последние 7 дней.
Субъект считается воздерживающимся на основании самоотчета и подтвержденного уровнем CO (
|
конец лечения 10 неделя
|
|
Уровень воздержания: последние четыре недели судебного разбирательства
Временное ограничение: последние 4 недели пробного периода (с 7 по 10 неделю)
|
субъекты сообщили о потреблении сигарет в течение последних 4 недель клинического испытания. уровень воздержания подтверждается уровнем CO < 10 частей на миллион |
последние 4 недели пробного периода (с 7 по 10 неделю)
|
|
уровень воздержания: в течение последних 7 дней при последующем наблюдении в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Субъекта просят принять участие в последующем наблюдении через 6 месяцев. В это время субъектов попросят сообщить о потреблении ими сигарет за последние 7 дней. воздержание основано на этом самоотчете и подтверждено уровнями CO |
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Тиффани о тяге к курению
Временное ограничение: скрининг, 1, 4, 7, 10 неделя, через 6 мес наблюдения
|
тяга к табаку отслеживается в разные моменты времени испытания
|
скрининг, 1, 4, 7, 10 неделя, через 6 мес наблюдения
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Скрининг, 1, 4, 7, 10 неделя и наблюдение через 6 месяцев
|
Эта шкала оценивает симптомы отмены табака, включая тягу к никотину, раздражительность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, беспокойство, головные боли, утомляемость, повышенный аппетит, увеличение веса и бессонницу.
|
Скрининг, 1, 4, 7, 10 неделя и наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 1632009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .