Baklofen for røykeslutt i en ikke-psykiatrisk befolkning (Baclofen)
11. september 2013 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Testing av den GABAergiske hypotesen om nikotinavhengighet: en randomisert klinisk studie av baklofen
Den primære hypotesen for denne studien er at hos nikotinavhengige tobakksrøykere vil baklofen være overlegen placebo for røykeavholdstiltak.
Den sekundære hypotesen er at forsøkspersoner som er tilordnet baklofengruppene vil vise høyere forekomst av medisinering (dvs. ta medisinen som anvist for prøveperioden) enn de i placebogruppen.
Den tertiære hypotesen er at baklofen vil føre til betydelige reduksjoner i tobakksavvenning og trangvurderinger sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste en ny medisinstrategi utviklet for å hjelpe røykere å slutte.
Den vil evaluere Baclofen, et medikament som for tiden er godkjent og tilgjengelig i Canada som et myorelaxant.
Førtifem nikotinavhengige røykere vil melde seg på denne studien.
Femten vil få placebo (inaktiv pille), femten vil få baklofen 30 mg/dag, og femten vil få baklofen 60 mg/dag.
Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene besøke CAMH på ukentlig basis for vurdering av røykeatferd, en kort helsesjekk (vital, BP og AE screening), levering av kort individuell røykesluttrådgivning og innsamling av puste-, blod- og urinprøver (som planlagt ) å a) måle nivåer av nikotin og dets metabolitter, b) gjennomføre graviditets- og gifttesting.
Medisineringsfasen av denne studien varer i 12 uker.
To oppfølgingsbesøk vil bli planlagt i uke 13 og seks måneder etter ferdigstillelse av prøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne (18 år eller eldre).
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet,
- Røyk ≥10 sigaretter/dag,
- Baseline FTND-score ≥4, CO-nivå ≥10,
- har hatt minst ett mislykket sluttforsøk tidligere og er motivert til å slutte innen 30 dager etter første inntak.
- Ingen tidligere bruk av medisiner for røykeslutt i 1 måned før randomisering.
- BMI mellom 15 og 40 inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller en nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse eller schizofreni
- Har en tidligere historie med alvorlig depresjon, med historisk bevis på selvmords- eller drapshandlinger, eller psykotiske symptomer,
- Har misbrukt alkohol eller andre rusmidler (kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) i 3 måneder før randomisering
- Vise alvorlige medisinske tilstander, ustabil kardiovaskulær sykdom, betydelige blodavvik)
- Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Baklofen overfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baklofen 30 mg/dag
Baklofen medisiner
|
Baklofen 30 mg/dag i 8 uker med 2 ukers induksjon og 2 ukers reduksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
placebo pille
|
placebo pille
|
|
Aktiv komparator: Baklofen 60 mg/dag
Baklofen medisin høy dose
|
baklofen 60 mg/dag i 8 uker med 2 ukers induksjon og 2 ukers reduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet i 7 dager ved avsluttet behandling
Tidsramme: slutt på behandling uke 10
|
Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene rapportere røykeforbruk de siste 7 dagene.
Forsøkspersonen anses som avholdende basert på selvrapportering og bekreftet av CO-nivå (
|
slutt på behandling uke 10
|
|
Avholdsfrekvens: siste fire uker med prøvelse
Tidsramme: siste 4 ukers prøveperiode (uke 7 til 10)
|
forsøkspersoner rapporterer sigarettforbruk i løpet av de siste 4 ukene av den kliniske studien. abstinensrater er verifisert av CO < 10 PPM |
siste 4 ukers prøveperiode (uke 7 til 10)
|
|
abstinensrate: de siste 7 dagene ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forsøkspersonen blir bedt om å delta på en 6 måneders oppfølging. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene bli bedt om å rapportere sigarettforbruket de siste 7 dagene. avholdenhet er basert på denne selvrapporten og verifisert av CO-nivåer |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges
Tidsramme: skjerm, uke 1,4,7,10, abd 6 måneders oppfølging
|
tobakksuget overvåkes på forskjellige tidspunkter av rettssaken
|
skjerm, uke 1,4,7,10, abd 6 måneders oppfølging
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Skjerm, uke 1,4,7,10 og 6 måneders oppfølging
|
Denne skalaen vurderer symptomer på tobakksabstinens inkludert nikotintrang, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, hodepine, tretthet, økt appetitt, vektøkning og søvnløshet.
|
Skjerm, uke 1,4,7,10 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 1632009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .