Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen do rzucania palenia w populacji niepsychiatrycznej (Baclofen)

11 września 2013 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testowanie hipotezy GABAergicznej uzależnienia od nikotyny: randomizowane badanie kliniczne baklofenu

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że u palaczy tytoniu uzależnionych od nikotyny baklofen będzie lepszy od placebo w przypadku środków abstynencji od palenia.

Drugorzędna hipoteza jest taka, że ​​osoby przypisane do grup baklofenu będą wykazywać wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich (tj. przyjmować lek zgodnie z zaleceniami w okresie próbnym) niż w grupie placebo.

Hipoteza trzeciorzędna jest taka, że ​​baklofen doprowadzi do znacznego zmniejszenia wskaźników odstawienia tytoniu i głodu nikotynowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje nową strategię lekową zaprojektowaną, aby pomóc palaczom rzucić palenie. Oceni Baclofen, lek obecnie zatwierdzony i dostępny w Kanadzie jako środek zwiotczający mięśnie. W badaniu weźmie udział czterdziestu pięciu palaczy uzależnionych od nikotyny. Piętnastu otrzyma placebo (nieaktywna pigułka), piętnaście otrzyma baklofen w dawce 30 mg/dzień, a piętnaście otrzyma baklofen w dawce 60 mg/dzień. Po zapisaniu osoby będą odwiedzać CAMH co tydzień w celu oceny zachowań związanych z paleniem, krótkiej kontroli stanu zdrowia (przesiewowe parametry życiowe, BP i AE), udzielania krótkich indywidualnych porad dotyczących rzucania palenia oraz pobierania próbek oddechu, krwi i moczu (zgodnie z planem) ) a) mierzyć poziom nikotyny i jej metabolitów, b) przeprowadzać testy ciążowe i toksykologiczne. Faza leczenia w tym badaniu trwa 12 tygodni. Dwie wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w 13. tygodniu i sześć miesięcy po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (18 lat lub starsi).
  • Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny,
  • Palenie ≥10 papierosów dziennie,
  • Wyjściowy wynik FTND ≥4, poziom CO ≥10,
  • mieli co najmniej jedną nieudaną próbę rzucenia palenia w przeszłości i są zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu 30 dni od pierwszego spożycia.
  • Brak wcześniejszego stosowania leków na rzucenie palenia w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • BMI między 15 a 40 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria DSM-IV dla aktualnej diagnozy dużej depresji, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego, lub obecnej lub przebytej choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Mieć w przeszłości poważną depresję z historycznymi dowodami zachowań samobójczych lub zabójczych lub objawów psychotycznych,
  • Nadużywałeś alkoholu lub innych środków odurzających (kokainy, opiatów, benzodiazepin itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Wykazać poważne schorzenia, niestabilną chorobę układu krążenia, istotne nieprawidłowości krwi)
  • Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Nadwrażliwość na baklofen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Baklofen 30 mg/dzień
Lek baklofenowy
Lek: Baklofen 30 mg/dzień
Baklofen 30 mg/dobę przez 8 tygodni z 2-tygodniową indukcją i 2-tygodniową redukcją
Inne nazwy:
  • Lioresal, Kemstro
Komparator placebo: Pigułka placebo
pigułka placebo
Lek: pigułka placebo
pigułka placebo
Aktywny komparator: Baklofen 60 mg/dzień
Duża dawka leku Baclofen
Lek: Baklofen 60 mg/dzień
baklofen 60 mg/dobę przez 8 tygodni z 2-tygodniową indukcją i 2-tygodniową redukcją
Inne nazwy:
  • Lioresal, Kemstro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia przez 7 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: koniec leczenia tydzień 10
Pod koniec leczenia badani zgłoszą palenie w ciągu ostatnich 7 dni. Badani są uznawani za abstynentów na podstawie samoopisu i weryfikacji na podstawie poziomu CO (
koniec leczenia tydzień 10
Wskaźnik abstynencji: ostatnie cztery tygodnie procesu
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie okresu próbnego (od 7 do 10 tygodnia)

osób zgłosiło palenie papierosów w ciągu ostatnich 4 tygodni badania klinicznego.

wskaźniki abstynencji są weryfikowane przez CO < 10 PPM
ostatnie 4 tygodnie okresu próbnego (od 7 do 10 tygodnia)
wskaźnik abstynencji: przez ostatnie 7 dni po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Badani są proszeni o udział w 6-miesięcznym uzupełnieniu. W tym czasie badani zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni.

abstynencja opiera się na tym samoopisie i jest weryfikowana przez poziomy CO
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Tiffany dotyczący impulsów do palenia
Ramy czasowe: ekran, tydzień 1,4,7,10, abd 6-miesięczna obserwacja
głód tytoniowy jest monitorowany w różnych punktach czasowych badania
ekran, tydzień 1,4,7,10, abd 6-miesięczna obserwacja
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Screen, tydzień 1,4,7,10 i 6 miesięcy obserwacji
Ta skala ocenia objawy odstawienia tytoniu, w tym głód nikotynowy, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój, bóle głowy, zmęczenie, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała i bezsenność.
Screen, tydzień 1,4,7,10 i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1632009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen 30 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj