Baclofeno para parar de fumar em uma população não psiquiátrica (Baclofen)
11 de setembro de 2013 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Testando a hipótese GABAérgica da dependência de nicotina: um ensaio clínico randomizado de baclofeno
A principal hipótese para este estudo é que, em fumantes de tabaco dependentes de nicotina, o baclofeno será superior ao placebo para medidas de abstinência tabágica.
A hipótese secundária é que os indivíduos designados para os grupos de baclofeno exibirão taxas mais altas de adesão à medicação (ou seja, tomar a medicação conforme indicado para o período experimental) do que aqueles no grupo placebo.
A hipótese terciária é que o baclofeno levará a reduções significativas na abstinência do tabaco e nas taxas de fissura em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará uma nova estratégia de medicação projetada para ajudar os fumantes a parar de fumar.
Ele avaliará o baclofeno, medicamento atualmente aprovado e disponível no Canadá como miorrelaxante.
Quarenta e cinco fumantes dependentes de nicotina serão incluídos neste estudo.
Quinze receberão placebo (pílula inativa), quinze receberão baclofeno 30 mg/dia e quinze receberão baclofeno 60 mg/dia.
Uma vez inscritos, os indivíduos visitarão o CAMH semanalmente para avaliação do comportamento tabagista, uma breve verificação de saúde (vital, triagem de PA e EA), entrega de breve aconselhamento individual para cessação do tabagismo e coleta de amostras de ar, sangue e urina (conforme programado ) para a) medir os níveis de nicotina e seus metabólitos, b) realizar testes de gravidez e tox.
A fase de medicação deste estudo dura 12 semanas.
Duas visitas de acompanhamento serão agendadas na semana 13 e seis meses após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais).
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina,
- Fuma ≥10 cigarros/dia,
- Pontuação FTND basal ≥4, nível de CO ≥10,
- tiveram pelo menos uma tentativa fracassada de parar no passado e estão motivados a parar dentro de 30 dias após a ingestão inicial.
- Nenhum uso prévio de medicação para cessação do tabagismo em 1 mês antes da randomização.
- IMC entre 15 e 40 inclusive.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático, ou história atual ou pregressa de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Ter um histórico de depressão maior, com evidência histórica de comportamento suicida ou homicida, ou sintoma psicótico,
- Abusou de álcool ou outras drogas de abuso (cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.) nos 3 meses anteriores à randomização
- Demonstrar condições médicas graves, doença cardiovascular instável, anormalidades sanguíneas significativas)
- Está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando atualmente
- Hipersensibilidade ao baclofeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Baclofeno 30mg/dia
Medicamento baclofeno
|
Baclofeno 30 mg/dia por 8 semanas com 2 semanas de indução e 2 semanas de redução
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo
pílula placebo
|
pílula placebo
|
|
Comparador Ativo: Baclofeno 60 mg/dia
Dose alta do medicamento baclofeno
|
baclofeno 60 mg/dia por 8 semanas com indução de 2 semanas e redução de 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica por 7 dias ao final do tratamento
Prazo: fim do tratamento semana 10
|
No final do tratamento, os indivíduos relatarão o consumo de tabaco nos últimos 7 dias.
Os indivíduos são considerados abstinentes com base no auto-relato e verificados pelo nível de CO (
|
fim do tratamento semana 10
|
|
Taxa de abstinência: últimas quatro semanas de julgamento
Prazo: últimas 4 semanas de teste (semana 7 a 10)
|
os indivíduos relatam o consumo de cigarros durante as últimas 4 semanas do ensaio clínico. as taxas de abstinência são verificadas por CO < 10 PPM |
últimas 4 semanas de teste (semana 7 a 10)
|
|
taxa de abstinência: nos últimos 7 dias no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O indivíduo é solicitado a participar de um acompanhamento de 6 meses. Neste momento, os indivíduos serão solicitados a relatar seu consumo de cigarros nos últimos 7 dias. a abstinência é baseada neste auto-relato e verificada pelos níveis de CO |
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Tiffany sobre vontade de fumar
Prazo: tela, semana 1,4,7,10, abd acompanhamento de 6 meses
|
o desejo por tabaco é monitorado em diferentes momentos do teste
|
tela, semana 1,4,7,10, abd acompanhamento de 6 meses
|
|
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Triagem, semana 1,4,7,10 e acompanhamento de 6 meses
|
Esta escala avalia os sintomas de abstinência do tabaco, incluindo desejo de nicotina, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação, dores de cabeça, fadiga, aumento do apetite, ganho de peso e insônia.
|
Triagem, semana 1,4,7,10 e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 1632009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .