Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baclofen zur Raucherentwöhnung in einer nicht-psychiatrischen Population (Baclofen)

11. September 2013 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testen der GABAergen Hypothese der Nikotinabhängigkeit: eine randomisierte klinische Studie mit Baclofen

Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass Baclofen bei nikotinabhängigen Tabakrauchern in Bezug auf Maßnahmen zur Rauchabstinenz dem Placebo überlegen sein wird.

Die sekundäre Hypothese ist, dass die den Baclofen-Gruppen zugeordneten Probanden höhere Raten der Medikations-Compliance zeigen werden (d. h. nehmen das Medikament während der Testphase wie verordnet ein) als diejenigen in der Placebogruppe.

Die tertiäre Hypothese ist, dass Baclofen im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verringerung der Tabakentzugs- und Verlangenswerte führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine neue Medikationsstrategie testen, die entwickelt wurde, um Rauchern beim Aufhören zu helfen. Es wird Baclofen evaluieren, ein Medikament, das derzeit in Kanada als Muskelrelaxans zugelassen und erhältlich ist. In diese Studie werden 45 nikotinabhängige Raucher aufgenommen. Fünfzehn erhalten ein Placebo (inaktive Pille), fünfzehn erhalten Baclofen 30 mg/Tag und fünfzehn erhalten Baclofen 60 mg/Tag. Nach der Registrierung besuchen die Probanden wöchentlich das CAMH, um ihr Rauchverhalten zu beurteilen, einen kurzen Gesundheitscheck (Vitalwerte, BP- und AE-Screening), eine kurze individuelle Raucherentwöhnungsberatung und die Entnahme von Atem-, Blut- und Urinproben (wie geplant) durchzuführen ) um a) den Nikotinspiegel und seine Metaboliten zu messen, b) um Schwangerschafts- und Toxizitätstests durchzuführen. Die Medikationsphase dieser Studie dauert 12 Wochen. Zwei Nachsorgeuntersuchungen sind in Woche 13 und sechs Monate nach Abschluss der Studie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (18 Jahre oder älter).
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit,
  • ≥10 Zigaretten/Tag rauchen,
  • Baseline-FTND-Score ≥4, CO-Spiegel ≥10,
  • in der Vergangenheit mindestens einen gescheiterten Entwöhnungsversuch hatten und motiviert sind, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme aufzuhören.
  • Keine vorherige Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung in 1 Monat vor der Randomisierung.
  • BMI zwischen 15 und 40 inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Panikstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung oder eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer schweren Depression mit historischen Hinweisen auf suizidales oder mörderisches Verhalten oder psychotische Symptome haben,
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen (Kokain, Opiate, Benzodiazepine usw.) missbraucht haben
  • Nachweis schwerer Erkrankungen, instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen, signifikanter Blutanomalien)
  • schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Baclofen-Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baclofen 30 mg/Tag
Baclofen-Medikamente
Arzneimittel: Baclofen 30 mg/Tag
Baclofen 30 mg/Tag für 8 Wochen mit 2-wöchiger Induktion und 2-wöchiger Abnahme
Andere Namen:
  • Lioresal, Kemstro
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Baclofen 60 mg/Tag
Baclofen-Medikamente hochdosiert
Arzneimittel: Baclofen 60 mg/Tag
Baclofen 60 mg/Tag für 8 Wochen mit 2-wöchiger Induktion und 2-wöchiger Abnahme
Andere Namen:
  • Lioresal, Kemstro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz für 7 Tage am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlungswoche 10
Am Ende der Behandlung geben die Probanden an, in den letzten 7 Tagen geraucht zu haben. Das Subjekt wird basierend auf dem Selbstbericht als abstinent angesehen und durch den CO-Wert verifiziert (
Ende der Behandlungswoche 10
Abstinenzquote: letzte vier Wochen der Verhandlung
Zeitfenster: letzten 4 Probewochen (Woche 7 bis 10)

Probanden berichten über den Zigarettenkonsum während der letzten 4 Wochen der klinischen Studie.

Abstinenzraten werden durch CO < 10 PPM bestätigt
letzten 4 Probewochen (Woche 7 bis 10)
Abstinenzrate: für die letzten 7 Tage bei 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Die Probanden werden gebeten, an einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten teilzunehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden gebeten, ihren Zigarettenkonsum in den letzten 7 Tagen anzugeben.

Abstinenz basiert auf diesem Selbstbericht und wird durch CO-Werte überprüft
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiffany-Fragebogen zum Raucherdrang
Zeitfenster: Screen, Woche 1,4,7,10, abd 6 Monate Follow-up
Das Verlangen nach Tabak wird zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie überwacht
Screen, Woche 1,4,7,10, abd 6 Monate Follow-up
Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 1, 4, 7, 10 und 6 Monate Follow-up
Diese Skala bewertet die Symptome des Tabakentzugs, einschließlich Verlangen nach Nikotin, Reizbarkeit, Nervosität, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Schlaflosigkeit.
Bildschirm, Woche 1, 4, 7, 10 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1632009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baclofen 30 mg/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren