Baclofen voor stoppen met roken bij een niet-psychiatrische populatie (Baclofen)
11 september 2013 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Testen van de GABAergic-hypothese van nicotineafhankelijkheid: een gerandomiseerde klinische studie van Baclofen
De primaire hypothese voor deze studie is dat baclofen bij nicotineafhankelijke tabaksrokers superieur zal zijn aan placebo voor maatregelen om onthouding van roken te meten.
De secundaire hypothese is dat proefpersonen die zijn toegewezen aan de baclofengroepen een hogere mate van therapietrouw zullen vertonen (d.w.z. neem de medicatie zoals voorgeschreven voor de proefperiode) dan die in de placebogroep.
De tertiaire hypothese is dat baclofen zal leiden tot significante verminderingen van het aantal tabaksontwenningsverschijnselen en hunkering in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een nieuwe medicatiestrategie testen die is ontworpen om rokers te helpen stoppen.
Het zal Baclofen evalueren, een medicijn dat momenteel is goedgekeurd en beschikbaar is in Canada als spierverslapper.
Vijfenveertig nicotineafhankelijke rokers zullen deelnemen aan deze studie.
Vijftien krijgen een placebo (inactieve pil), vijftien krijgen baclofen 30 mg/dag en vijftien krijgen baclofen 60 mg/dag.
Eenmaal ingeschreven, bezoeken proefpersonen wekelijks CAMH voor beoordeling van rookgedrag, een korte gezondheidscontrole (vitaliteit, BP- en AE-screening), levering van korte individuele begeleiding bij het stoppen met roken en het verzamelen van adem-, bloed- en urinemonsters (zoals gepland ) om a) niveaus van nicotine en zijn metabolieten te meten, b) zwangerschaps- en toxische tests uit te voeren.
De medicatiefase van deze studie duurt 12 weken.
Twee vervolgbezoeken zullen worden gepland in week 13 en zes maanden na voltooiing van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder).
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid,
- Rook ≥10 sigaretten/dag,
- Baseline FTND-score ≥4, CO-niveau ≥10,
- in het verleden ten minste één mislukte stoppoging hebben gehad en gemotiveerd zijn om binnen 30 dagen na de eerste inname te stoppen.
- Geen eerder gebruik van medicatie om te stoppen met roken in 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
- BMI tussen 15 en 40 inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige diagnose van depressieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis, of een huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige depressie, met historisch bewijs van suïcidaal of moorddadig gedrag, of psychotische symptomen,
- Heeft misbruikt van alcohol of andere drugs (cocaïne, opiaten, benzodiazepines, etc) in 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Demonstreer ernstige medische aandoeningen, onstabiele hart- en vaatziekten, significante bloedafwijkingen)
- Zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Baclofen overgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baclofen 30 mg/dag
Baclofen medicatie
|
Baclofen 30 mg/dag gedurende 8 weken met 2 weken inductie en 2 weken afbouw
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo pil
placebo pil
|
placebo pil
|
|
Actieve vergelijker: Baclofen 60 mg/dag
Baclofen medicatie hoge dosis
|
baclofen 60 mg/dag gedurende 8 weken met 2 weken inductie en 2 weken afbouw
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken gedurende 7 dagen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: einde behandeling week 10
|
Aan het einde van de behandeling zullen de proefpersonen de afgelopen 7 dagen roken rapporteren.
Proefpersonen worden als abstinent beschouwd op basis van zelfrapportage en geverifieerd door CO-niveau (
|
einde behandeling week 10
|
|
Onthoudingstarief: laatste vier weken van proef
Tijdsspanne: laatste 4 weken proefperiode (week 7 tot 10)
|
proefpersonen rapporteren sigarettenconsumptie tijdens de laatste 4 weken van de klinische proef. onthoudingspercentages worden geverifieerd door CO <10 PPM |
laatste 4 weken proefperiode (week 7 tot 10)
|
|
onthoudingspercentage: gedurende de afgelopen 7 dagen bij een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De proefpersoon wordt gevraagd om een follow-up van 6 maanden bij te wonen. Op dit moment wordt proefpersonen gevraagd om hun sigarettenconsumptie van de afgelopen 7 dagen te rapporteren. onthouding is gebaseerd op dit zelfrapport en geverifieerd door CO-niveaus |
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tiffany-vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: scherm, week 1,4,7,10, en 6 maanden follow-up
|
Het verlangen naar tabak wordt op verschillende tijdstippen van de proef gevolgd
|
scherm, week 1,4,7,10, en 6 maanden follow-up
|
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Screening, week 1,4,7,10 en 6 maanden follow-up
|
Deze schaal beoordeelt de symptomen van tabaksontwenning, waaronder het verlangen naar nicotine, prikkelbaarheid, angst, concentratiestoornissen, rusteloosheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verhoogde eetlust, gewichtstoename en slapeloosheid.
|
Screening, week 1,4,7,10 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- 1632009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .