Baclofeno para dejar de fumar en una población no psiquiátrica (Baclofen)
11 de septiembre de 2013 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Prueba de la hipótesis GABAérgica de la dependencia de la nicotina: un ensayo clínico aleatorizado de baclofeno
La hipótesis principal de este estudio es que, en los fumadores de tabaco dependientes de la nicotina, el baclofeno será superior al placebo para las medidas de abstinencia tabáquica.
La hipótesis secundaria es que los sujetos asignados a los grupos de baclofeno exhibirán tasas más altas de cumplimiento de la medicación (es decir, tomar el medicamento según las indicaciones durante el período de prueba) que los del grupo placebo.
La hipótesis terciaria es que el baclofeno conducirá a reducciones significativas en los índices de abstinencia y ansias de fumar en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará una nueva estrategia de medicación diseñada para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Evaluará el baclofeno, un fármaco actualmente aprobado y disponible en Canadá como miorrelajante.
Cuarenta y cinco fumadores dependientes de la nicotina se inscribirán en este estudio.
Quince recibirán placebo (píldora inactiva), quince recibirán baclofeno 30 mg/día y quince recibirán baclofeno 60 mg/día.
Una vez inscritos, los sujetos visitarán CAMH semanalmente para la evaluación del comportamiento de fumar, un breve control de salud (pruebas vitales, BP y AE), entrega de breve asesoramiento individual para dejar de fumar y recolección de muestras de aliento, sangre y orina (según lo programado). ) para a) medir los niveles de nicotina y sus metabolitos, b) realizar pruebas de embarazo y toxicológicas.
La fase de medicación de este estudio dura 12 semanas.
Se programarán dos visitas de seguimiento en la semana 13 y seis meses después de la finalización del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos (mayores de 18 años).
- Cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de la nicotina,
- Fuma ≥10 cigarrillos/día,
- Puntuación inicial de FTND ≥4, nivel de CO ≥10,
- han tenido al menos un intento fallido de dejar de fumar en el pasado y están motivados para dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la ingesta inicial.
- Sin uso previo de medicación para dejar de fumar en 1 mes antes de la aleatorización.
- IMC entre 15 y 40 inclusive.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático, o antecedentes actuales o pasados de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Tener antecedentes de depresión mayor, con evidencia histórica de conducta suicida u homicida, o síntomas psicóticos,
- Haber abusado del alcohol u otras drogas de abuso (cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, etc.) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Demostrar condiciones médicas graves, enfermedad cardiovascular inestable, anormalidades sanguíneas significativas)
- Está embarazada, está tratando de quedar embarazada o está amamantando actualmente
- Hipersensibilidad al baclofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Baclofeno 30 mg/día
Medicamento baclofeno
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Baclofeno 30 mg/día durante 8 semanas con 2 semanas de inducción y 2 semanas de disminución
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
pastilla de placebo
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pastilla de placebo
|
|
Comparador activo: Baclofeno 60 mg/día
Dosis alta de medicación de baclofeno
|
baclofeno 60 mg/día durante 8 semanas con 2 semanas de inducción y 2 semanas de disminución
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de fumar durante 7 días al final del tratamiento
Periodo de tiempo: fin de tratamiento semana 10
|
Al final del tratamiento, los sujetos informarán haber fumado durante los últimos 7 días.
Los sujetos se consideran abstinentes según el autoinforme y verificados por el nivel de CO (
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fin de tratamiento semana 10
|
|
Tasa de abstinencia: últimas cuatro semanas de prueba
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas de prueba (semana 7 a 10)
|
los sujetos informan el consumo de cigarrillos durante las últimas 4 semanas del ensayo clínico. las tasas de abstinencia se verifcan por CO < 10 PPM |
últimas 4 semanas de prueba (semana 7 a 10)
|
|
tasa de abstinencia: durante los últimos 7 días a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Se pide a los sujetos que asistan a un seguimiento de 6 meses. En este momento, se les pedirá a los sujetos que informen sobre su consumo de cigarrillos durante los últimos 7 días. la abstinencia se basa en este autoinforme y se verifica por los niveles de CO |
Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Tiffany de impulsos de fumar
Periodo de tiempo: pantalla, semana 1, 4, 7, 10, abd 6 meses de seguimiento
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el deseo de fumar se monitorea en diferentes momentos del ensayo
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pantalla, semana 1, 4, 7, 10, abd 6 meses de seguimiento
|
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Cribado, semana 1, 4, 7, 10 y seguimiento a los 6 meses
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Esta escala evalúa los síntomas de la abstinencia del tabaco, incluidos el ansia de nicotina, la irritabilidad, la ansiedad, la dificultad para concentrarse, la inquietud, los dolores de cabeza, la fatiga, el aumento del apetito, el aumento de peso y el insomnio.
|
Cribado, semana 1, 4, 7, 10 y seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1632009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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