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Baclofen per smettere di fumare in una popolazione non psichiatrica (Baclofen)

11 settembre 2013 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Test dell'ipotesi GABAergica della dipendenza da nicotina: uno studio clinico randomizzato sul baclofene

L'ipotesi principale per questo studio è che, nei fumatori di tabacco dipendenti dalla nicotina, il baclofene sarà superiore al placebo per le misure di astinenza dal fumo.

L'ipotesi secondaria è che i soggetti assegnati ai gruppi baclofen mostreranno tassi più elevati di compliance al trattamento (es. prendere il farmaco come indicato per il periodo di prova) rispetto a quelli del gruppo placebo.

L'ipotesi terziaria è che il baclofen porterà a riduzioni significative dell'astinenza da tabacco e del craving rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova una nuova strategia farmacologica progettata per aiutare i fumatori a smettere. Valuterà il Baclofen, un farmaco attualmente approvato e disponibile in Canada come miorilassante. Quarantacinque fumatori dipendenti dalla nicotina si iscriveranno a questo studio. Quindici riceveranno placebo (pillola inattiva), quindici riceveranno baclofen 30 mg/die e quindici riceveranno baclofen 60 mg/die. Una volta iscritti, i soggetti visiteranno il CAMH su base settimanale per la valutazione del comportamento al fumo, un breve controllo sanitario (vitali, BP e screening AE), la consegna di una breve consulenza individuale per smettere di fumare e la raccolta di campioni di respiro, sangue e urina (come programmato ) per a) misurare i livelli di nicotina e dei suoi metaboliti, b) condurre test di gravidanza e tossicologici. La fase farmacologica di questo studio dura 12 settimane. Saranno programmate due visite di follow-up alla settimana 13 e sei mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine (18 anni o più).
  • Soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina,
  • Fumo ≥10 sigarette/giorno,
  • Punteggio FTND al basale ≥4, livello di CO ≥10,
  • hanno avuto almeno un tentativo fallito di smettere in passato e sono motivati ​​a smettere entro 30 giorni dall'assunzione iniziale.
  • Nessun uso precedente di farmaci per smettere di fumare in 1 mese prima della randomizzazione.
  • BMI compreso tra 15 e 40 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico, o una storia attuale o passata di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Avere una storia passata di depressione maggiore, con evidenza storica di comportamento suicidario o omicida, o sintomo psicotico,
  • Aver abusato di alcol o altre droghe d'abuso (cocaina, oppiacei, benzodiazepine, ecc.) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Dimostrare gravi condizioni mediche, malattie cardiovascolari instabili, significative anomalie del sangue)
  • Sono incinta, stanno cercando di rimanere incinta o stanno attualmente allattando
  • Ipersensibilità al baclofene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofene 30 mg/die
Farmaco baclofene
Droga: Baclofene 30 mg/die
Baclofene 30 mg/die per 8 settimane con 2 settimane di induzione e 2 settimane di riduzione
Altri nomi:
  • Lioresal, Kemstro
Comparatore placebo: Pillola placebo
pillola placebo
Droga: pillola placebo
pillola placebo
Comparatore attivo: Baclofene 60 mg/die
Baclofen farmaco ad alta dose
Droga: Baclofene 60 mg/die
baclofene 60 mg/die per 8 settimane con 2 settimane di induzione e 2 settimane di riduzione
Altri nomi:
  • Lioresal, Kemstro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo per 7 giorni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento settimana 10
Alla fine del trattamento i soggetti segnaleranno il consumo di fumo negli ultimi 7 giorni. I soggetti sono considerati astinenti in base all'autovalutazione e verificati dal livello di CO (
fine del trattamento settimana 10
Tasso di astinenza: ultime quattro settimane di prova
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di prova (dalla settimana 7 alla 10)

i soggetti riferiscono il consumo di sigarette durante le ultime 4 settimane della sperimentazione clinica.

i tassi di astinenza sono verificati da CO < 10 PPM
ultime 4 settimane di prova (dalla settimana 7 alla 10)
tasso di astinenza: negli ultimi 7 giorni al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Al soggetto viene chiesto di partecipare a un follow-up di 6 mesi. A questo punto ai soggetti verrà chiesto di segnalare il loro consumo di sigarette negli ultimi 7 giorni.

l'astinenza si basa su questa autovalutazione e verificata dai livelli di CO
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Tiffany sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: schermo, settimana 1,4,7,10, follow-up a 6 mesi
il desiderio di tabacco viene monitorato in diversi momenti del processo
schermo, settimana 1,4,7,10, follow-up a 6 mesi
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Screening, settimana 1, 4, 7, 10 e follow-up a 6 mesi
Questa scala valuta i sintomi dell'astinenza da tabacco tra cui desiderio di nicotina, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, mal di testa, affaticamento, aumento dell'appetito, aumento di peso e insonnia.
Screening, settimana 1, 4, 7, 10 e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1632009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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