頭皮乾癬の思春期被験者（12～17歳）におけるLEO 80185局所懸濁液の安全性と有効性

包含基準:

• -研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、両親または法定後見人によって署名されたインフォームドコンセント
• 被験者は口頭および書面による情報を受け取り、研究に書面による同意を提供します
• あらゆる人種や民族
• -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された

• スクリーニング訪問2および訪問1で、頭皮乾癬の臨床診断は次のとおりです。

  • 1週間あたり最大60 gの治験薬による局所治療を受けやすく、
  • 頭皮面積の20%以上の範囲
  • 治験責任医師の全体的な評価によると、少なくとも中等度の重症度
• -ACTHチャレンジ前の血清コルチゾール濃度が5 mcg / dlを超え、ACTHチャレンジの30分後の血清コルチゾール濃度が18 mcg / dlを超える、SV2で正常なHPA軸機能を持つ被験者
• -スクリーニング訪問2での血清アルブミン補正カルシウムが基準上限を下回っている
• 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（禁欲は許容される方法です）。

除外基準 (要約):

• 重度のアレルギー、アレルギー性喘息または重度のアレルギー性皮膚発疹の病歴
• -任意の薬物に対する既知または疑われる過敏症（ACTH /コシントロピン/テトラコサクチドを含む）またはLEO 80185局所懸濁液またはCORTROSYNの成分
• -コルチコステロイド（吸入および鼻ステロイドを含む）による全身治療 スクリーニング訪問2の前の12週間または研究中
• -スクリーニング訪問2の2週間前または研究中の2週間以内のコルチコステロイドによる局所治療
• -エストロゲン療法（避妊薬を含む）またはコルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られているその他の薬物療法 スクリーニング訪問2の4週間前または研究中
• -酵素誘導物質（例：バルビツレート、フェニトイン、リファンピシン）またはシトクロムP450阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、メトロニダゾール） スクリーニング訪問2の4週間前または研究中。 スクリーニング訪問2の2週間前の局所ケトコナゾール
• -スクリーニング訪問2の4週間前または研究中の低血糖性スルホンアミドまたは抗うつ薬
• -ACTHチャレンジテストの結果に影響を与える可能性のある既知または疑われる内分泌障害
• -生物学的療法（市販または市販されていない）による全身治療、訪問1前の次の期間内および研究中の頭皮乾癬への影響の可能性 訪問1前の4週間/ 5半減期（どちらか長い方）以内
• -生物学的製剤以外の治療法による全身治療で、頭皮乾癬に影響を与える可能性がある（例：レチノイド、免疫抑制剤、PUVA）訪問1（0日目）の4週間前または研究中
• -研究中の頭皮乾癬に影響を与える可能性のある併用薬（ベータブロッカー、クロロキン、リチウム、ACE阻害薬など）の計画的な開始または変更
• 頭皮乾癬の評価を混乱させる可能性のあるその他の炎症性皮膚疾患
• 高カルシウム血症に関連する既知または疑われるカルシウム代謝障害