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自閉症スペクトラム障害患者における早期栄養介入

2011年7月18日 更新者:Hamad Medical Corporation

自閉症スペクトラム障害患者への早期栄養介入

ビタミン B6 やマグネシウムなどの栄養補助食品は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の患者に有益な効果があることが実証されています。 これらの効果の根底にある理論は、神経細胞の特定の代謝経路です。メチオニンサイクルのバランスが整います。 ほとんどの研究は、この治療による臨床結果に焦点を当ててきました。 現在の提案では、ASD の病因に重要な役割を果たしていることが示唆されている、メチオニン サイクルのさまざまな中間体 (メチル化およびトランススルフレーション能力) への影響を調べます。 このデザインは、新たにASDと診断された2歳から6歳の40人の患者を含む前向きパイロット研究です。 すべての参加者は、クロス オーバー デザインでサプリメント (ビタミン B6、マグネシウム、Kirkman フォーミュラ) とプラセボを受け取ります。 血中および尿中の代謝物は、異なるグループの治療前および治療終了時に測定されます。 その結果は、臨床結果を生物学的マーカーと結び付ける情報を提供してくれます。 さらに、この研究は、ASDの病因に光を当てる可能性も秘めています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的関連性とコミュニケーションの障害、反復行動、異常な運動パターン、および感覚機能障害を特徴とする神経発達障害であり、出生時または生後数ヶ月の子供に影響を与えますが、12 歳から 24 歳までのほとんどの親のみが認識しています。月齢。

研究によると、自閉症の診断は 2 歳から 3 歳の間で確実に下せることが示されていますが、より広い自閉症スペクトルの診断は、この年齢では年長の子供よりも信頼性が低くなります。 ASDs、代謝および生化学的要因は、病因に重要な役割を果たすと考えられています。 治療は、障害の核となる特徴の障害に向けられます。

ピリドキシン (ビタミン B6) は、ビタミン B6 の大量投与の結果として一部の子供で発話と言語の改善が観察されたときに、「自閉症症候群」と診断された子供に最初に使用されました。 マグネシウムは、ビタミンB6を単独で摂取した場合に発生する可能性がある多動性および末梢神経障害の可能性を防ぐために追加されました. メチオニンサイクルとトランススルフレーションの障害は、自閉症の子供で以前に報告されました。 自閉症児を対象とした最近の研究では、メチル化能力の低下が、疾患の発症および臨床症状に寄与する要因であることが示唆されています。

ホモシステインは、システインへの不可逆的な変換 (トランススルフレーション) またはメチオニンへの再メチル化によって除去されます。 ベタインによって触媒される 2 つの別個の再メチル化反応があります。 ホモシステインを除去する反応は、ビタミン B の状態に非常に敏感です。これは、硫酸転移酵素の両方がピリドキサールリン酸を含み、メチオニンシンターゼがコバラミンを含み、葉酸一炭素プールからメチル基を受け取るからです。

さらに、ビタミン B6 は、主要な神経伝達物質 (セロトニン、ドーパミンなど) やグルタチオン (解毒に必要) の生成など、100 以上の酵素反応に必要です。

自閉症患者の言語的コミュニケーション、非言語的コミュニケーション、対人スキル、生理機能など​​の特性に対するビタミン B6-マグネシウム (Mg) の影響を評価する多くの研究が試みられました。 ASD に対するビタミン B6 とマグネシウムの 22 以上の研究があり、11 の二重盲検プラセボ対照研究を含み、自閉症の最も研究されている治療法の 1 つとなっています。 これらの研究の多くは、言語、アイコンタクト、行動を含むスペクトルの多くの領域で、マグネシウムを含むビタミンB6の高用量補給からASDの子供の一部が恩恵を受けていることを発見しました. これらのうち 21 件で肯定的な結果が得られ、わずかな有害作用のみが報告されました。コクラン データベース システマティック レビューでは、社会的相互作用、コミュニケーション、強迫性、衝動性の測定に対する B6 介入後の治療グループとプラセボ グループのパフォーマンスの間に有意なパフォーマンスが得られなかった研究のみがありました。または活動亢進。

しかし、上記の研究のいずれも、メチオニンサイクルに対するビタミン B6 の効果を評価していません。

要約すると、提案された研究は、主要な代謝経路、すなわちメチオニンサイクルの生化学的変化を比較します。メチオニンサイクルは、栄養補助食品による治療中に、ASDの病因に重要な役割を果たすことが以前の研究で示唆されています。 したがって、結果は臨床医に ASD 患者の治療の改善と最適化のための重要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 ~ 6 歳の子供は、ASD が疑われ、DSM IV-R で事前にスクリーニングされた小児科リハビリテーション クリニックに紹介されました。
  • 各患者は、試験に参加する前の少なくとも3か月間、向精神薬を服用していません。

除外基準:

  • -慢性疾患または既知のホルモンまたは代謝疾患の患者。
  • -既知の遺伝的または染色体症候群の患者。
  • 両親がインフォームドコンセントを与えること、診療所に行くこと、治験薬を投与すること、または評価スケールの完成を手配することができない。

他の併用薬(例: 併発する病気のための抗生物質など)が、これらの薬を記録し、最終的な分析でそれらの存在を制御します. さらに、他の併存する神経障害(例えば、 自閉症患者の最大 25% に発作性障害が存在する可能性があります)。 これらの条件を記録し、予測モデルで使用して、現在の管理プロトコルとの関係を理解し​​ます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンB6とマグネシウム
体重が 27 キロまでの被験者には 1 日あたり 2.5 グラム、27 キログラムを超える被験者には 1 日あたり 5 グラム、12 週間
他の名前:
  • ビタミンB6; Super Nu -Thera 登録商標 kirkman Laboratories
プラセボコンパレーター:唐粉グループ
体重が 27 キロまでの被験者には 1 日あたり 2.5 グラム、27 キログラムを超える被験者には 1 日あたり 5 グラム、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液パラメータの改善の測定
時間枠:栄養補助食品を摂取してから12週間後
栄養補助食品が提供され、参加者が補助食品を摂取してから 12 週間後に血液検査の測定が行われます
栄養補助食品を摂取してから12週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ASDの発達評価
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月18日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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