- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230359
Intervenção Nutricional Precoce em Pacientes com Transtornos do Espectro Autista
INTERVENÇÃO NUTRICIONAL PRECOCE EM PACIENTES COM TRANSTORNOS DO ESPECTRO DO AUTISMO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são transtornos do neurodesenvolvimento caracterizados por prejuízos no relacionamento social e na comunicação, comportamentos repetitivos, padrões anormais de movimento e disfunção sensorial que afetam crianças desde o nascimento ou nos primeiros meses de vida, mas apenas reconhecidos pela maioria dos pais entre 12 e 24 anos. meses de idade.
Estudos demonstraram que um diagnóstico de autismo pode ser feito com segurança entre 2 e 3 anos de idade, embora um diagnóstico do espectro autista mais amplo seja menos confiável nessa idade do que em crianças mais velhas. ASDs, um metabólico e fatores bioquímicos são considerados para desempenhar um papel importante para a patogênese. O tratamento é direcionado para as principais características prejudiciais do distúrbio.
A piridoxina (vitamina B6) foi usada pela primeira vez em crianças com diagnóstico de "síndrome de autismo" quando a melhora da fala e da linguagem foi observada em algumas crianças como resultado de grandes doses de B6. O magnésio foi adicionado para evitar a possibilidade de hiperatividade e neuropatia periférica, que podem ocorrer se a vitamina B6 for tomada isoladamente. Um comprometimento do ciclo da metionina e da transsulfuração foi relatado anteriormente em crianças autistas. Estudos recentes em crianças autistas têm sugerido uma diminuição da capacidade de metilação como fator contribuinte para o desenvolvimento e manifestação clínica da doença.
A homocisteína é removida por sua conversão irreversível em cisteína (transsulfuração) ou por remetilação em metionina. Existem duas reações de remetilação separadas, catalisadas pela betaína. As reações que removem a homocisteína são muito sensíveis ao estado da vitamina B, pois ambas as enzimas de transsulfuração contêm piridoxal fosfato, enquanto a metionina sintase contém cobalamina e recebe seu grupo metil do pool de um carbono do ácido fólico.
Além disso, a vitamina B6 é necessária para mais de 100 reações enzimáticas, incluindo a produção dos principais neurotransmissores (serotonina, dopamina e outros) e glutationa (necessária para a desintoxicação).
Vários estudos tentaram avaliar os efeitos da vitamina B6-Magnésio (Mg) em características como comunicação verbal, comunicação não-verbal, habilidades interpessoais e função fisiológica em indivíduos com autismo. Existem mais de 22 estudos de vitamina B6 com magnésio para ASD, incluindo 11 estudos duplo-cegos, controlados por placebo, tornando-o um dos tratamentos mais estudados para o autismo. Muitos desses estudos descobriram que algumas das crianças com TEA se beneficiaram da suplementação de altas doses de vitamina B6 com magnésio em muitas áreas do espectro, incluindo linguagem, contato visual e comportamento. Vinte e um deles produziram resultados positivos, e apenas efeitos adversos menores foram relatados. No Cochrane Database Systematic Review, apenas o estudo não produziu desempenhos significativos entre o tratamento e os desempenhos do grupo placebo após a intervenção B6 em medidas de interação social, comunicação, compulsividade, impulsividade ou hiperatividade.
No entanto, nenhum dos estudos acima avaliou o efeito da vitamina B6 no ciclo da metionina.
Em resumo, o estudo proposto irá comparar as alterações bioquímicas em uma via metabólica chave, ou seja, o ciclo da metionina, sugerido por estudos anteriores para desempenhar um papel importante na patogênese do TEA, com parâmetros clínicos, durante o tratamento com suplemento nutricional. Portanto, os resultados fornecerão aos clínicos informações importantes para melhoria e otimização do tratamento de pacientes com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Rumailah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2-6 anos de idade encaminhadas à Clínica de Reabilitação Pediátrica com suspeita de TEA e pré-triagem com DSM IV-R.
- Cada paciente estará livre de medicação psicoativa por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- - Doentes com doença crónica ou doença hormonal ou metabólica conhecida.
- Pacientes com síndromes genéticas ou cromossômicas conhecidas.
- Incapacidade dos pais de dar consentimento informado, viajar para as visitas clínicas, administrar a medicação do estudo ou providenciar o preenchimento das escalas de classificação.
Não excluiremos crianças em uso de outros medicamentos concomitantes (p. antibióticos para doenças intercorrentes, etc.), mas registrará esses medicamentos e controlará sua presença na análise final. Além disso, não excluiremos crianças com outros distúrbios neurológicos comórbidos (por exemplo, transtorno convulsivo pode estar presente em até 25% dos pacientes autistas). Registraremos essas condições e as usaremos no modelo preditor para entender sua relação com nosso protocolo de gerenciamento atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina B6 e Magnésio
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2,5 gramas por dia para indivíduos com peso de até 27 quilos e 5 g por dia para mais de 27 kg por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de pó Tang
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2,5 gramas por dia para indivíduos com peso de até 27 quilos e 5 g por dia para mais de 27 kg por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da melhora nos parâmetros sanguíneos
Prazo: Às 12 semanas após receber o suplemento nutricional
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Suplemento nutricional é fornecido e as medidas de exames de sangue são feitas 12 semanas após o participante tomar o suplemento
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Às 12 semanas após receber o suplemento nutricional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de desenvolvimento para TEA
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8225/08
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