Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Nutricional Precoce em Pacientes com Transtornos do Espectro Autista

18 de julho de 2011 atualizado por: Hamad Medical Corporation

INTERVENÇÃO NUTRICIONAL PRECOCE EM PACIENTES COM TRANSTORNOS DO ESPECTRO DO AUTISMO

Suplementos nutricionais como vitamina B6 e magnésio demonstraram ter efeitos benéficos em pacientes com transtornos do espectro do autismo (ASD). A teoria subjacente a esses efeitos é que vias metabólicas específicas em células neuronais, por ex. o ciclo da metionina, será mais equilibrado. A maioria dos estudos se concentrou no resultado clínico com esse tratamento. A presente proposta examinará os efeitos sobre os diferentes intermediários do ciclo da metionina (metilação e capacidade de transulfuração), sugeridos para desempenhar um papel importante na patogênese do TEA. O projeto é um estudo piloto prospectivo, incluindo 40 pacientes, com idades entre 2 e 6 anos, com TEA recém-diagnosticado. Todos os participantes receberão o suplemento (vitamina B6, magnésio; fórmula de Kirkman) e placebo em um projeto cruzado. Os metabólitos no sangue e na urina serão medidos antes e ao final dos tratamentos nos diferentes grupos. Os resultados nos fornecerão informações que vincularão os resultados clínicos aos marcadores biológicos. Além disso, o estudo também tem o potencial de lançar luz sobre a patogênese do TEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são transtornos do neurodesenvolvimento caracterizados por prejuízos no relacionamento social e na comunicação, comportamentos repetitivos, padrões anormais de movimento e disfunção sensorial que afetam crianças desde o nascimento ou nos primeiros meses de vida, mas apenas reconhecidos pela maioria dos pais entre 12 e 24 anos. meses de idade.

Estudos demonstraram que um diagnóstico de autismo pode ser feito com segurança entre 2 e 3 anos de idade, embora um diagnóstico do espectro autista mais amplo seja menos confiável nessa idade do que em crianças mais velhas. ASDs, um metabólico e fatores bioquímicos são considerados para desempenhar um papel importante para a patogênese. O tratamento é direcionado para as principais características prejudiciais do distúrbio.

A piridoxina (vitamina B6) foi usada pela primeira vez em crianças com diagnóstico de "síndrome de autismo" quando a melhora da fala e da linguagem foi observada em algumas crianças como resultado de grandes doses de B6. O magnésio foi adicionado para evitar a possibilidade de hiperatividade e neuropatia periférica, que podem ocorrer se a vitamina B6 for tomada isoladamente. Um comprometimento do ciclo da metionina e da transsulfuração foi relatado anteriormente em crianças autistas. Estudos recentes em crianças autistas têm sugerido uma diminuição da capacidade de metilação como fator contribuinte para o desenvolvimento e manifestação clínica da doença.

A homocisteína é removida por sua conversão irreversível em cisteína (transsulfuração) ou por remetilação em metionina. Existem duas reações de remetilação separadas, catalisadas pela betaína. As reações que removem a homocisteína são muito sensíveis ao estado da vitamina B, pois ambas as enzimas de transsulfuração contêm piridoxal fosfato, enquanto a metionina sintase contém cobalamina e recebe seu grupo metil do pool de um carbono do ácido fólico.

Além disso, a vitamina B6 é necessária para mais de 100 reações enzimáticas, incluindo a produção dos principais neurotransmissores (serotonina, dopamina e outros) e glutationa (necessária para a desintoxicação).

Vários estudos tentaram avaliar os efeitos da vitamina B6-Magnésio (Mg) em características como comunicação verbal, comunicação não-verbal, habilidades interpessoais e função fisiológica em indivíduos com autismo. Existem mais de 22 estudos de vitamina B6 com magnésio para ASD, incluindo 11 estudos duplo-cegos, controlados por placebo, tornando-o um dos tratamentos mais estudados para o autismo. Muitos desses estudos descobriram que algumas das crianças com TEA se beneficiaram da suplementação de altas doses de vitamina B6 com magnésio em muitas áreas do espectro, incluindo linguagem, contato visual e comportamento. Vinte e um deles produziram resultados positivos, e apenas efeitos adversos menores foram relatados. No Cochrane Database Systematic Review, apenas o estudo não produziu desempenhos significativos entre o tratamento e os desempenhos do grupo placebo após a intervenção B6 em medidas de interação social, comunicação, compulsividade, impulsividade ou hiperatividade.

No entanto, nenhum dos estudos acima avaliou o efeito da vitamina B6 no ciclo da metionina.

Em resumo, o estudo proposto irá comparar as alterações bioquímicas em uma via metabólica chave, ou seja, o ciclo da metionina, sugerido por estudos anteriores para desempenhar um papel importante na patogênese do TEA, com parâmetros clínicos, durante o tratamento com suplemento nutricional. Portanto, os resultados fornecerão aos clínicos informações importantes para melhoria e otimização do tratamento de pacientes com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Rumailah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 2-6 anos de idade encaminhadas à Clínica de Reabilitação Pediátrica com suspeita de TEA e pré-triagem com DSM IV-R.
  • Cada paciente estará livre de medicação psicoativa por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • - Doentes com doença crónica ou doença hormonal ou metabólica conhecida.
  • Pacientes com síndromes genéticas ou cromossômicas conhecidas.
  • Incapacidade dos pais de dar consentimento informado, viajar para as visitas clínicas, administrar a medicação do estudo ou providenciar o preenchimento das escalas de classificação.

Não excluiremos crianças em uso de outros medicamentos concomitantes (p. antibióticos para doenças intercorrentes, etc.), mas registrará esses medicamentos e controlará sua presença na análise final. Além disso, não excluiremos crianças com outros distúrbios neurológicos comórbidos (por exemplo, transtorno convulsivo pode estar presente em até 25% dos pacientes autistas). Registraremos essas condições e as usaremos no modelo preditor para entender sua relação com nosso protocolo de gerenciamento atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B6 e Magnésio
2,5 gramas por dia para indivíduos com peso de até 27 quilos e 5 g por dia para mais de 27 kg por 12 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina B6; Super Nu-Thera Marca Registrada Kirkman Laboratories
Comparador de Placebo: Grupo de pó Tang
2,5 gramas por dia para indivíduos com peso de até 27 quilos e 5 g por dia para mais de 27 kg por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da melhora nos parâmetros sanguíneos
Prazo: Às 12 semanas após receber o suplemento nutricional
Suplemento nutricional é fornecido e as medidas de exames de sangue são feitas 12 semanas após o participante tomar o suplemento
Às 12 semanas após receber o suplemento nutricional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de desenvolvimento para TEA
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever