- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01230359
자폐 스펙트럼 장애 환자의 조기 영양 개입
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 관계 및 의사소통 장애, 반복적인 행동, 비정상적인 움직임 패턴, 감각 기능 장애를 특징으로 하는 신경 발달 장애로 출생 시부터 또는 생후 초기 몇 달 동안 아동에게 영향을 주지만 12세에서 24세 사이의 대부분의 부모에게만 인식됩니다. 몇 개월.
연구에 따르면 2세에서 3세 사이에 자폐증 진단을 확실하게 내릴 수 있지만, 더 넓은 자폐 스펙트럼의 진단은 나이가 많은 어린이보다 이 나이에 덜 신뢰할 수 있습니다. 대사 및 생화학적 요인인 ASD는 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 간주됩니다. 치료는 장애의 핵심 기능 손상에 관한 것입니다.
피리독신(비타민 B6)은 "자폐증 증후군"으로 진단받은 어린이들에게 처음 사용되었는데, 비타민 B6를 다량 섭취한 결과 일부 어린이에게서 언어 능력이 향상되었음을 알 수 있었습니다. 비타민 B6를 단독으로 복용할 경우 발생할 수 있는 과잉행동 및 말초신경병증의 가능성을 예방하기 위해 마그네슘을 첨가하였습니다. 메티오닌 주기 및 황전환의 손상은 이전에 자폐아에서 보고되었습니다. 자폐아에 대한 최근 연구에서는 메틸화 능력이 감소하여 질병의 발병 및 임상 증상에 기여하는 요인으로 제시되었습니다.
호모시스테인은 비가역적인 시스테인으로의 전환(황전환) 또는 메티오닌으로의 재메틸화에 의해 제거됩니다. 베타인에 의해 촉매되는 두 가지 별도의 재메틸화 반응이 있습니다. 호모시스테인을 제거하는 반응은 황전환 효소 둘 다 피리독살 인산을 함유하고 있는 반면 메티오닌 합성효소는 코발라민을 함유하고 엽산 1탄소 풀에서 메틸기를 받기 때문에 B 비타민 상태에 매우 민감합니다.
또한 비타민 B6는 주요 신경 전달 물질(세로토닌, 도파민 등) 및 글루타티온(해독에 필요) 생산을 포함하여 100가지가 넘는 효소 반응에 필요합니다.
많은 연구가 자폐증이 있는 개인의 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통, 대인관계 기술 및 생리적 기능과 같은 특성에 대한 비타민 B6-마그네슘(Mg)의 효과를 평가하기 위해 시도되었습니다. 11개의 이중 맹검, 위약 대조 연구를 포함하여 ASD에 대한 마그네슘과 비타민 B6에 대한 22개 이상의 연구가 있어 자폐증에 대해 가장 많이 연구된 치료법 중 하나입니다. 이러한 많은 연구에서 ASD가 있는 어린이 중 일부가 언어, 눈맞춤 및 행동을 포함한 스펙트럼의 많은 영역에서 비타민 B6와 마그네슘의 고용량 보충으로 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 이들 중 21개는 긍정적인 결과를 얻었고 단지 경미한 부작용만 보고되었습니다. Cochrane Database Systematic Review에서만 연구에서 사회적 상호 작용, 의사소통, 강박, 충동 측정에 대한 B6 중재 후 치료와 위약 그룹 성과 간에 유의미한 성과를 나타내지 않았습니다. 또는 과잉 행동.
그러나 위의 연구 중 어느 것도 메티오닌 주기에 대한 비타민 B6의 영향을 평가하지 않았습니다.
요약하면, 제안된 연구는 영양 보충제로 치료하는 동안 ASD의 병인에 중요한 역할을 한다고 이전 연구에서 제안한 주요 대사 경로, 즉 메티오닌 주기의 생화학적 변화를 임상 매개변수와 비교할 것입니다. 따라서 결과는 ASD 환자 치료의 개선 및 최적화를 위한 중요한 정보를 임상의에게 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Rumailah Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~6세 사이의 어린이는 ASD가 의심되는 소아과 재활 클리닉에 의뢰되어 DSM IV-R로 사전 선별되었습니다.
- 각 환자는 시험에 들어가기 전 최소 3개월 동안 향정신성 약물을 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- - 만성 질환 또는 알려진 호르몬 또는 대사 질환이 있는 환자.
- 알려진 유전 또는 염색체 증후군이 있는 환자.
- 부모가 정보에 입각한 동의를 하거나, 진료소를 방문하거나, 연구 약물을 투여하거나 평가 척도 완료를 준비할 수 없음.
다른 병용 약물(예: 병발성 질병에 대한 항생제 등) 그러나 이러한 약물을 기록하고 최종 분석에서 약물의 존재를 제어합니다. 또한 다른 동반이환 신경학적 장애(예: 발작 장애는 자폐증 환자의 최대 25%에서 나타날 수 있습니다. 이러한 조건을 기록하고 예측 모델에서 사용하여 현재 관리 프로토콜과의 관계를 이해할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B6와 마그네슘
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체중이 최대 27kg인 피험자의 경우 하루 2.5g, 27kg 초과인 경우 하루 5g, 12주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 당나라 분말 그룹
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체중이 최대 27kg인 피험자의 경우 하루 2.5g, 27kg 초과인 경우 하루 5g, 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 매개변수의 개선 측정
기간: 영양제 섭취 12주 후
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영양제 제공 및 혈액검사는 영양제 복용 12주 후 실시
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영양제 섭취 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASD에 대한 발달 평가
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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