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Frühe Ernährungsintervention bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen

18. Juli 2011 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

FRÜHE ERNÄHRUNGSINTERVENTION BEI PATIENTEN MIT AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNGEN

Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin B6 und Magnesium haben nachweislich positive Wirkungen bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS). Die zugrunde liegende Theorie für diese Effekte ist, dass bestimmte Stoffwechselwege in neuronalen Zellen, z. der Methioninzyklus, wird ausgeglichener sein. Die meisten Studien konzentrierten sich auf das klinische Ergebnis dieser Behandlung. Der vorliegende Vorschlag wird die Auswirkungen auf die verschiedenen Zwischenprodukte des Methioninzyklus (Methylierungs- und Transsulfurierungskapazität) untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle für die Pathogenese von ASD spielen. Das Design ist eine prospektive Pilotstudie mit 40 Patienten im Alter von 2-6 Jahren mit neu diagnostizierter ASS. Alle Teilnehmer erhalten das Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin B6, Magnesium; Kirkman-Formel) und Placebo in einem Cross-Over-Design. Metaboliten in Blut und Urin werden vor und am Ende der Behandlungen in den verschiedenen Gruppen gemessen. Die Ergebnisse werden uns dann Informationen liefern, die klinische Ergebnisse mit biologischen Markern verknüpfen. Darüber hinaus hat die Studie auch das Potenzial, Licht in die Pathogenese von ASS zu bringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) sind neurologische Entwicklungsstörungen, die durch Beeinträchtigungen der sozialen Verbundenheit und Kommunikation, sich wiederholende Verhaltensweisen, abnormale Bewegungsmuster und sensorische Dysfunktionen gekennzeichnet sind, die Kinder von Geburt an oder in den ersten Lebensmonaten betreffen, aber nur von den meisten Eltern zwischen 12 und 24 Jahren erkannt werden Monate alt.

Studien haben gezeigt, dass eine Diagnose von Autismus im Alter zwischen 2 und 3 Jahren zuverlässig gestellt werden kann, obwohl eine Diagnose des breiteren autistischen Spektrums in diesem Alter weniger zuverlässig ist als bei älteren Kindern. Während genetische Faktoren als wichtig für die Pathogenese von anerkannt sind ASDs, metabolischen und biochemischen Faktoren, wird eine wichtige Rolle für die Pathogenese zugeschrieben. Die Behandlung richtet sich nach den beeinträchtigenden Kernmerkmalen der Störung.

Pyridoxin (Vitamin B6) wurde erstmals bei Kindern mit der Diagnose „Autismus-Syndrom“ angewendet, als bei einigen Kindern als Ergebnis hoher Dosen von B6 eine Verbesserung der Sprache und des Sprechens beobachtet wurde. Magnesium wurde hinzugefügt, um die Möglichkeit von Hyperaktivität und peripherer Neuropathie zu verhindern, die auftreten können, wenn das Vitamin B6 allein eingenommen wird. Bei autistischen Kindern wurde zuvor über eine Beeinträchtigung des Methioninzyklus und der Transsulfuration berichtet. Jüngste Studien bei autistischen Kindern haben eine verringerte Fähigkeit zur Methylierung als einen Faktor vorgeschlagen, der zur Entwicklung und klinischen Manifestation der Krankheit beiträgt.

Homocystein wird entweder durch seine irreversible Umwandlung in Cystein (Transsulfurierung) oder durch Remethylierung zu Methionin entfernt. Es gibt zwei separate Remethylierungsreaktionen, die durch Betain katalysiert werden. Die Reaktionen, die Homocystein entfernen, sind sehr empfindlich gegenüber dem B-Vitaminstatus, da beide Transsulfurierungsenzyme Pyridoxalphosphat enthalten, während die Methioninsynthase Cobalamin enthält und ihre Methylgruppe aus dem Ein-Kohlenstoff-Pool der Folsäure erhält.

Darüber hinaus wird Vitamin B6 für über 100 enzymatische Reaktionen benötigt, einschließlich der Produktion wichtiger Neurotransmitter (Serotonin, Dopamin und andere) und Glutathion (wird zur Entgiftung benötigt).

In einer Reihe von Studien wurde versucht, die Auswirkungen von Vitamin B6-Magnesium (Mg) auf Merkmale wie verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, zwischenmenschliche Fähigkeiten und physiologische Funktionen bei Personen mit Autismus zu bewerten. Es gibt über 22 Studien zu Vitamin B6 mit Magnesium bei ASD, darunter 11 doppelblinde, placebokontrollierte Studien, was es zu einer der am besten untersuchten Behandlungen für Autismus macht. Viele dieser Studien ergaben, dass einige der Kinder mit ASD von einer hochdosierten Supplementierung von Vitamin B6 mit Magnesium in vielen Bereichen des Spektrums, einschließlich Sprache, Augenkontakt und Verhalten, profitierten. Einundzwanzig davon erbrachten positive Ergebnisse, und es wurden nur geringfügige Nebenwirkungen gemeldet. In der Cochrane Database Systematic Review-Studie ergab nur die Studie keine signifikanten Leistungen zwischen der Behandlung und der Placebo-Gruppenleistung nach der B6-Intervention in Bezug auf Maßnahmen zur sozialen Interaktion, Kommunikation, Zwanghaftigkeit und Impulsivität oder Hyperaktivität.

Keine der oben genannten Studien bewertete jedoch die Wirkung von Vitamin B6 auf den Methioninzyklus.

Zusammenfassend wird die vorgeschlagene Studie biochemische Veränderungen in einem Schlüsselstoffwechselweg, d. h. dem Methioninzyklus, der laut früheren Studien eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von ASS spielt, mit klinischen Parametern während der Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln vergleichen. Daher werden die Ergebnisse Klinikern wichtige Informationen zur Verbesserung und Optimierung der Behandlung von Patienten mit ASD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Rumailah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die mit Verdacht auf ASS an die pädiatrische Rehabilitationsklinik überwiesen und mit DSM IV-R vorgescreent wurden.
  • Jeder Patient wird für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie frei von psychoaktiven Medikamenten sein.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit chronischer Erkrankung oder bekannter Hormon- oder Stoffwechselerkrankung.
  • Patienten mit bekannten genetischen oder chromosomalen Syndromen.
  • Unfähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, zu Klinikbesuchen zu reisen, Studienmedikamente zu verabreichen oder das Ausfüllen von Bewertungsskalen zu veranlassen.

Wir werden Kinder, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (z. B. Antibiotika bei interkurrenten Erkrankungen etc.), sondern werden diese Medikamente erfassen und deren Anwesenheit in der Endanalyse kontrollieren. Darüber hinaus werden wir Kinder mit anderen komorbiden neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden kann bei bis zu 25 % der autistischen Patienten vorliegen). Wir werden diese Bedingungen aufzeichnen und sie im Prädiktormodell verwenden, um ihre Beziehung zu unserem aktuellen Managementprotokoll zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B6 und Magnesium
2,5 Gramm pro Tag für Probanden mit einem Gewicht von bis zu 27 kg und 5 g pro Tag für mehr als 27 kg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin B6; Super Nu-Thera Eingetragenes Warenzeichen der Kirkman Laboratories
Placebo-Komparator: Tang-Pulver-Gruppe
2,5 Gramm pro Tag für Probanden mit einem Gewicht von bis zu 27 kg und 5 g pro Tag für mehr als 27 kg für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Verbesserung der Blutparameter
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt des Nahrungsergänzungsmittels
Nahrungsergänzungsmittel werden bereitgestellt und die Blutuntersuchungen werden 12 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels durch den Teilnehmer durchgeführt
12 Wochen nach Erhalt des Nahrungsergänzungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklungsbewertungen für ASD
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Pyridoxinhydrochlorid

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