- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230359
Frühe Ernährungsintervention bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen
FRÜHE ERNÄHRUNGSINTERVENTION BEI PATIENTEN MIT AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNGEN
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) sind neurologische Entwicklungsstörungen, die durch Beeinträchtigungen der sozialen Verbundenheit und Kommunikation, sich wiederholende Verhaltensweisen, abnormale Bewegungsmuster und sensorische Dysfunktionen gekennzeichnet sind, die Kinder von Geburt an oder in den ersten Lebensmonaten betreffen, aber nur von den meisten Eltern zwischen 12 und 24 Jahren erkannt werden Monate alt.
Studien haben gezeigt, dass eine Diagnose von Autismus im Alter zwischen 2 und 3 Jahren zuverlässig gestellt werden kann, obwohl eine Diagnose des breiteren autistischen Spektrums in diesem Alter weniger zuverlässig ist als bei älteren Kindern. Während genetische Faktoren als wichtig für die Pathogenese von anerkannt sind ASDs, metabolischen und biochemischen Faktoren, wird eine wichtige Rolle für die Pathogenese zugeschrieben. Die Behandlung richtet sich nach den beeinträchtigenden Kernmerkmalen der Störung.
Pyridoxin (Vitamin B6) wurde erstmals bei Kindern mit der Diagnose „Autismus-Syndrom“ angewendet, als bei einigen Kindern als Ergebnis hoher Dosen von B6 eine Verbesserung der Sprache und des Sprechens beobachtet wurde. Magnesium wurde hinzugefügt, um die Möglichkeit von Hyperaktivität und peripherer Neuropathie zu verhindern, die auftreten können, wenn das Vitamin B6 allein eingenommen wird. Bei autistischen Kindern wurde zuvor über eine Beeinträchtigung des Methioninzyklus und der Transsulfuration berichtet. Jüngste Studien bei autistischen Kindern haben eine verringerte Fähigkeit zur Methylierung als einen Faktor vorgeschlagen, der zur Entwicklung und klinischen Manifestation der Krankheit beiträgt.
Homocystein wird entweder durch seine irreversible Umwandlung in Cystein (Transsulfurierung) oder durch Remethylierung zu Methionin entfernt. Es gibt zwei separate Remethylierungsreaktionen, die durch Betain katalysiert werden. Die Reaktionen, die Homocystein entfernen, sind sehr empfindlich gegenüber dem B-Vitaminstatus, da beide Transsulfurierungsenzyme Pyridoxalphosphat enthalten, während die Methioninsynthase Cobalamin enthält und ihre Methylgruppe aus dem Ein-Kohlenstoff-Pool der Folsäure erhält.
Darüber hinaus wird Vitamin B6 für über 100 enzymatische Reaktionen benötigt, einschließlich der Produktion wichtiger Neurotransmitter (Serotonin, Dopamin und andere) und Glutathion (wird zur Entgiftung benötigt).
In einer Reihe von Studien wurde versucht, die Auswirkungen von Vitamin B6-Magnesium (Mg) auf Merkmale wie verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, zwischenmenschliche Fähigkeiten und physiologische Funktionen bei Personen mit Autismus zu bewerten. Es gibt über 22 Studien zu Vitamin B6 mit Magnesium bei ASD, darunter 11 doppelblinde, placebokontrollierte Studien, was es zu einer der am besten untersuchten Behandlungen für Autismus macht. Viele dieser Studien ergaben, dass einige der Kinder mit ASD von einer hochdosierten Supplementierung von Vitamin B6 mit Magnesium in vielen Bereichen des Spektrums, einschließlich Sprache, Augenkontakt und Verhalten, profitierten. Einundzwanzig davon erbrachten positive Ergebnisse, und es wurden nur geringfügige Nebenwirkungen gemeldet. In der Cochrane Database Systematic Review-Studie ergab nur die Studie keine signifikanten Leistungen zwischen der Behandlung und der Placebo-Gruppenleistung nach der B6-Intervention in Bezug auf Maßnahmen zur sozialen Interaktion, Kommunikation, Zwanghaftigkeit und Impulsivität oder Hyperaktivität.
Keine der oben genannten Studien bewertete jedoch die Wirkung von Vitamin B6 auf den Methioninzyklus.
Zusammenfassend wird die vorgeschlagene Studie biochemische Veränderungen in einem Schlüsselstoffwechselweg, d. h. dem Methioninzyklus, der laut früheren Studien eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von ASS spielt, mit klinischen Parametern während der Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln vergleichen. Daher werden die Ergebnisse Klinikern wichtige Informationen zur Verbesserung und Optimierung der Behandlung von Patienten mit ASD liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die mit Verdacht auf ASS an die pädiatrische Rehabilitationsklinik überwiesen und mit DSM IV-R vorgescreent wurden.
- Jeder Patient wird für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie frei von psychoaktiven Medikamenten sein.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit chronischer Erkrankung oder bekannter Hormon- oder Stoffwechselerkrankung.
- Patienten mit bekannten genetischen oder chromosomalen Syndromen.
- Unfähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, zu Klinikbesuchen zu reisen, Studienmedikamente zu verabreichen oder das Ausfüllen von Bewertungsskalen zu veranlassen.
Wir werden Kinder, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (z. B. Antibiotika bei interkurrenten Erkrankungen etc.), sondern werden diese Medikamente erfassen und deren Anwesenheit in der Endanalyse kontrollieren. Darüber hinaus werden wir Kinder mit anderen komorbiden neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden kann bei bis zu 25 % der autistischen Patienten vorliegen). Wir werden diese Bedingungen aufzeichnen und sie im Prädiktormodell verwenden, um ihre Beziehung zu unserem aktuellen Managementprotokoll zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin B6 und Magnesium
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2,5 Gramm pro Tag für Probanden mit einem Gewicht von bis zu 27 kg und 5 g pro Tag für mehr als 27 kg für 12 Wochen
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Tang-Pulver-Gruppe
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2,5 Gramm pro Tag für Probanden mit einem Gewicht von bis zu 27 kg und 5 g pro Tag für mehr als 27 kg für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Verbesserung der Blutparameter
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erhalt des Nahrungsergänzungsmittels
|
Nahrungsergänzungsmittel werden bereitgestellt und die Blutuntersuchungen werden 12 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels durch den Teilnehmer durchgeführt
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12 Wochen nach Erhalt des Nahrungsergänzungsmittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklungsbewertungen für ASD
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8225/08
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