- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01230359
Včasná nutriční intervence u pacientů s poruchami autistického spektra
VČASNÁ VÝŽIVOVÁ INTERVENCE U PACIENTŮ S PORUCHOU AUTISTICKÉHO SPEKTRA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou poruchy neurovývoje charakterizované poruchami sociální příbuznosti a komunikace, opakujícím se chováním, abnormálními pohybovými vzory a senzorickou dysfunkcí, které postihují děti od narození nebo v prvních měsících života, ale většina rodičů je rozpoznává pouze mezi 12. a 24. měsíce věku.
Studie ukázaly, že diagnózu autismu lze spolehlivě stanovit mezi 2. a 3. rokem věku, ačkoliv diagnóza širšího autistického spektra je v tomto věku méně spolehlivá než u starších dětí. ASD, metabolické a biochemické faktory jsou považovány za důležitou roli v patogenezi. Léčba je zaměřena na narušující základní rysy poruchy.
Pyridoxin (vitamín B6) byl poprvé použit u dětí s diagnózou „autistický syndrom“, kdy bylo u některých dětí pozorováno zlepšení řeči a jazyka v důsledku velkých dávek B6. Hořčík byl přidán, aby se zabránilo možnosti hyperaktivity a periferní neuropatie, ke které může dojít, pokud je vitamín B6 užíván sám. U autistických dětí bylo dříve hlášeno poškození methioninového cyklu a transsulfurace. Nedávné studie u autistických dětí naznačily sníženou schopnost metylace jako faktor přispívající k rozvoji a klinické manifestaci onemocnění.
Homocystein se odstraňuje buď jeho nevratnou přeměnou na cystein (transsulfurace), nebo remethylací na methionin. Existují dvě samostatné remethylační reakce, katalyzované betainem. Reakce, které odstraňují homocystein, jsou velmi citlivé na stav vitaminu B, protože oba transsulfurační enzymy obsahují pyridoxalfosfát, zatímco methioninsyntáza obsahuje kobalamin a získává svou methylovou skupinu z jednouhlíkového poolu kyseliny listové.
Kromě toho je vitamín B6 potřebný pro více než 100 enzymatických reakcí, včetně produkce hlavních neurotransmiterů (serotonin, dopamin a další) a glutathionu (potřebného pro detoxikaci).
Řada studií se pokusila posoudit účinky vitaminu B6-hořčíku (Mg) na vlastnosti, jako je verbální komunikace, neverbální komunikace, mezilidské dovednosti a fyziologické funkce u jedinců s autismem. Existuje více než 22 studií vitaminu B6 s hořčíkem pro ASD, včetně 11 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií, což z něj činí jednu z nejvíce studovaných způsobů léčby autismu. Mnohé z těchto studií zjistily, že některé z dětí s PAS těží ze suplementace vysokými dávkami vitaminu B6 s hořčíkem v mnoha oblastech spektra, včetně jazyka, očního kontaktu a chování. Dvacet jedna z nich přineslo pozitivní výsledky a byly hlášeny pouze malé nepříznivé účinky. Pouze studie Cochrane Database Systematic Review nepřinesla po intervenci B6 na měření sociální interakce, komunikace, kompulzivity, impulzivity žádné významné výsledky mezi léčbou a skupinou s placebem. nebo hyperaktivita.
Žádná z výše uvedených studií však nehodnotila účinek vitaminu B6 na methioninový cyklus.
V souhrnu bude navrhovaná studie porovnávat biochemické změny v klíčové metabolické dráze, tj. methioninovém cyklu, u nichž předchozí studie naznačovaly, že hrají důležitou roli v patogenezi ASD s klinickými parametry během léčby nutričním doplňkem. Výsledky proto poskytnou lékařům důležité informace pro zlepšení a optimalizaci léčby pacientů s PAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-6 let byly odeslány na kliniku dětské rehabilitace s podezřením na ASD a předem vyšetřeny pomocí DSM IV-R.
- Každý pacient nebude mít psychoaktivní léky po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s chronickým onemocněním nebo známým hormonálním nebo metabolickým onemocněním.
- Pacienti se známými genetickými nebo chromozomálními syndromy.
- Neschopnost rodičů dát informovaný souhlas, cestovat na návštěvy kliniky, podávat studijní léky nebo zařizovat sestavení hodnotících škál.
Nevylučujeme děti užívající jiné souběžné léky (např. antibiotika na interkurentní onemocnění apod.), ale tyto léky zaznamená a v konečném důsledku bude kontrolovat jejich přítomnost. Dále nebudeme vylučovat děti s jinými komorbidními neurologickými poruchami (např. záchvatová porucha může být přítomna až u 25 % autistických pacientů). Tyto podmínky zaznamenáme a použijeme je v predikčním modelu, abychom porozuměli jejich vztahu s naším aktuálním protokolem správy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin B6 a hořčík
|
2,5 gramů denně pro osoby s hmotností do 27 kilogramů a 5 g denně pro více než 27 kg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina prášku Tang
|
2,5 gramů denně pro osoby s hmotností do 27 kilogramů a 5 g denně pro více než 27 kg po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zlepšení krevních parametrů
Časové okno: Ve 12 týdnech po obdržení výživového doplňku
|
Výživový doplněk je poskytován a měření krevních testů se provádí 12 týdnů po užití doplňku účastníkem
|
Ve 12 týdnech po obdržení výživového doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývojová hodnocení pro ASD
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8225/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Pyridoxin hydrochlorid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan HospitalNáborAnlotinib | Sarkom, měkká tkáň | Kmen | Končetina | Radioterapie s modulovanou intenzitou | Komplikace velkých ranČína
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Worldwide Clinical TrialsUkončenoRecidivující multiformní glioblastomPolsko
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámý
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý