Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná nutriční intervence u pacientů s poruchami autistického spektra

18. července 2011 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

VČASNÁ VÝŽIVOVÁ INTERVENCE U PACIENTŮ S PORUCHOU AUTISTICKÉHO SPEKTRA

Výživové doplňky jako vitamín B6 a hořčík prokázaly příznivé účinky u pacientů s poruchami autistického spektra (ASD). Základní teorií těchto účinků je, že specifické metabolické dráhy v neuronových buňkách, např. methioninový cyklus, bude vyváženější. Většina studií byla zaměřena na klinický výsledek této léčby. Tento návrh bude zkoumat účinky na různé meziprodukty methioninového cyklu (methylační a transsulfurační kapacita), u nichž se předpokládá, že hrají důležitou roli v patogenezi ASD. Design je prospektivní pilotní studií, zahrnující 40 pacientů ve věku 2-6 let s nově diagnostikovaným ASD. Všichni účastníci dostanou doplněk (vitamín B6, hořčík; Kirkmanův vzorec) a placebo ve zkříženém designu. Metabolity v krvi a moči budou měřeny před a na konci léčby u různých skupin. Výsledky nám pak poskytnou informace, které propojí klinické výsledky s biologickými markery. Kromě toho má studie také potenciál objasnit patogenezi ASD.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou poruchy neurovývoje charakterizované poruchami sociální příbuznosti a komunikace, opakujícím se chováním, abnormálními pohybovými vzory a senzorickou dysfunkcí, které postihují děti od narození nebo v prvních měsících života, ale většina rodičů je rozpoznává pouze mezi 12. a 24. měsíce věku.

Studie ukázaly, že diagnózu autismu lze spolehlivě stanovit mezi 2. a 3. rokem věku, ačkoliv diagnóza širšího autistického spektra je v tomto věku méně spolehlivá než u starších dětí. ASD, metabolické a biochemické faktory jsou považovány za důležitou roli v patogenezi. Léčba je zaměřena na narušující základní rysy poruchy.

Pyridoxin (vitamín B6) byl poprvé použit u dětí s diagnózou „autistický syndrom“, kdy bylo u některých dětí pozorováno zlepšení řeči a jazyka v důsledku velkých dávek B6. Hořčík byl přidán, aby se zabránilo možnosti hyperaktivity a periferní neuropatie, ke které může dojít, pokud je vitamín B6 užíván sám. U autistických dětí bylo dříve hlášeno poškození methioninového cyklu a transsulfurace. Nedávné studie u autistických dětí naznačily sníženou schopnost metylace jako faktor přispívající k rozvoji a klinické manifestaci onemocnění.

Homocystein se odstraňuje buď jeho nevratnou přeměnou na cystein (transsulfurace), nebo remethylací na methionin. Existují dvě samostatné remethylační reakce, katalyzované betainem. Reakce, které odstraňují homocystein, jsou velmi citlivé na stav vitaminu B, protože oba transsulfurační enzymy obsahují pyridoxalfosfát, zatímco methioninsyntáza obsahuje kobalamin a získává svou methylovou skupinu z jednouhlíkového poolu kyseliny listové.

Kromě toho je vitamín B6 potřebný pro více než 100 enzymatických reakcí, včetně produkce hlavních neurotransmiterů (serotonin, dopamin a další) a glutathionu (potřebného pro detoxikaci).

Řada studií se pokusila posoudit účinky vitaminu B6-hořčíku (Mg) na vlastnosti, jako je verbální komunikace, neverbální komunikace, mezilidské dovednosti a fyziologické funkce u jedinců s autismem. Existuje více než 22 studií vitaminu B6 s hořčíkem pro ASD, včetně 11 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií, což z něj činí jednu z nejvíce studovaných způsobů léčby autismu. Mnohé z těchto studií zjistily, že některé z dětí s PAS těží ze suplementace vysokými dávkami vitaminu B6 s hořčíkem v mnoha oblastech spektra, včetně jazyka, očního kontaktu a chování. Dvacet jedna z nich přineslo pozitivní výsledky a byly hlášeny pouze malé nepříznivé účinky. Pouze studie Cochrane Database Systematic Review nepřinesla po intervenci B6 na měření sociální interakce, komunikace, kompulzivity, impulzivity žádné významné výsledky mezi léčbou a skupinou s placebem. nebo hyperaktivita.

Žádná z výše uvedených studií však nehodnotila účinek vitaminu B6 na methioninový cyklus.

V souhrnu bude navrhovaná studie porovnávat biochemické změny v klíčové metabolické dráze, tj. methioninovém cyklu, u nichž předchozí studie naznačovaly, že hrají důležitou roli v patogenezi ASD s klinickými parametry během léčby nutričním doplňkem. Výsledky proto poskytnou lékařům důležité informace pro zlepšení a optimalizaci léčby pacientů s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Rumailah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-6 let byly odeslány na kliniku dětské rehabilitace s podezřením na ASD a předem vyšetřeny pomocí DSM IV-R.
  • Každý pacient nebude mít psychoaktivní léky po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s chronickým onemocněním nebo známým hormonálním nebo metabolickým onemocněním.
  • Pacienti se známými genetickými nebo chromozomálními syndromy.
  • Neschopnost rodičů dát informovaný souhlas, cestovat na návštěvy kliniky, podávat studijní léky nebo zařizovat sestavení hodnotících škál.

Nevylučujeme děti užívající jiné souběžné léky (např. antibiotika na interkurentní onemocnění apod.), ale tyto léky zaznamená a v konečném důsledku bude kontrolovat jejich přítomnost. Dále nebudeme vylučovat děti s jinými komorbidními neurologickými poruchami (např. záchvatová porucha může být přítomna až u 25 % autistických pacientů). Tyto podmínky zaznamenáme a použijeme je v predikčním modelu, abychom porozuměli jejich vztahu s naším aktuálním protokolem správy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin B6 a hořčík
2,5 gramů denně pro osoby s hmotností do 27 kilogramů a 5 g denně pro více než 27 kg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín B6; Super Nu -Thera Registrovaná ochranná známka Kirkman Laboratories
Komparátor placeba: Skupina prášku Tang
2,5 gramů denně pro osoby s hmotností do 27 kilogramů a 5 g denně pro více než 27 kg po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zlepšení krevních parametrů
Časové okno: Ve 12 týdnech po obdržení výživového doplňku
Výživový doplněk je poskytován a měření krevních testů se provádí 12 týdnů po užití doplňku účastníkem
Ve 12 týdnech po obdržení výživového doplňku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývojová hodnocení pro ASD
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na Pyridoxin hydrochlorid

Předplatit