- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230359
Vroegtijdige voedingsinterventie bij patiënten met autismespectrumstoornissen
VROEGE VOEDINGSINTERVENTIE BIJ PATIËNTEN MET AUTISMESPECTRUMSTOORNISSEN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen die worden gekenmerkt door stoornissen in sociale verbondenheid en communicatie, repetitief gedrag, abnormale bewegingspatronen en sensorische stoornissen die kinderen vanaf de geboorte of de eerste levensmaanden treffen, maar die alleen door de meeste ouders tussen 12 en 24 worden herkend. maanden oud.
Studies hebben aangetoond dat een diagnose van autisme betrouwbaar kan worden gesteld tussen de leeftijd van 2 en 3 jaar, hoewel een diagnose van het bredere autistische spectrum op deze leeftijd minder betrouwbaar is dan bij oudere kinderen. ASS, metabole en biochemische factoren worden geacht een belangrijke rol te spelen bij de pathogenese. De behandeling is gericht op de beperkende kernkenmerken van de stoornis.
Pyridoxine (vitamine B6) werd voor het eerst gebruikt bij kinderen met de diagnose "autismesyndroom" toen spraak- en taalverbetering bij sommige kinderen werd waargenomen als gevolg van grote doses B6. Magnesium is toegevoegd om de mogelijkheid van hyperactiviteit en perifere neuropathie te voorkomen, die kunnen optreden als de vitamine B6 alleen wordt ingenomen. Een stoornis van de methioninecyclus en transsulfuratie werd eerder gemeld bij autistische kinderen. Recente onderzoeken bij autistische kinderen hebben een verminderd vermogen tot methylering gesuggereerd als bijdragende factor aan de ontwikkeling en klinische manifestatie van de ziekte.
Homocysteïne wordt ofwel verwijderd door zijn onomkeerbare omzetting in cysteïne (transsulfuratie) of door hermethylering in methionine. Er zijn twee afzonderlijke remethyleringsreacties, gekatalyseerd door betaïne. De reacties die homocysteïne verwijderen, zijn erg gevoelig voor de vitamine B-status, aangezien beide transzwavelingsenzymen pyridoxalfosfaat bevatten, terwijl methioninesynthase cobalamine bevat en zijn methylgroep ontvangt uit een koolstofpool van foliumzuur.
Bovendien is vitamine B6 nodig voor meer dan 100 enzymatische reacties, waaronder de productie van belangrijke neurotransmitters (serotonine, dopamine en andere) en glutathion (nodig voor ontgifting).
In een aantal onderzoeken is geprobeerd de effecten van vitamine B6-magnesium (Mg) op kenmerken zoals verbale communicatie, non-verbale communicatie, interpersoonlijke vaardigheden en fysiologische functie bij personen met autisme te beoordelen. Er zijn meer dan 22 onderzoeken naar vitamine B6 met magnesium voor ASS, waaronder 11 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, waardoor het een van de meest bestudeerde behandelingen voor autisme is. Uit veel van deze onderzoeken bleek dat sommige kinderen met ASS baat hadden bij hooggedoseerde suppletie van vitamine B6 met magnesium op veel gebieden van het spectrum, waaronder taal, oogcontact en gedrag. Eenentwintig hiervan leverden positieve resultaten op en er werden slechts kleine nadelige effecten gemeld. In de Cochrane Database Systematic Review leverde alleen onderzoek geen significante prestaties op tussen de prestaties van de behandeling en de placebogroep na de B6-interventie op metingen van sociale interactie, communicatie, compulsiviteit, impulsiviteit of hyperactiviteit.
Geen van de bovenstaande onderzoeken evalueerde echter het effect van vitamine B6 op de methioninecyclus.
Samengevat, de voorgestelde studie zal biochemische veranderingen in een belangrijke metabole route, namelijk de methioninecyclus, die volgens eerdere studies een belangrijke rol speelt in de pathogenese van ASS, vergelijken met klinische parameters tijdens de behandeling met voedingssupplementen. Daarom zullen de resultaten clinici belangrijke informatie verschaffen voor verbetering en optimalisatie van de behandeling van patiënten met ASS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2-6 jaar verwezen naar Pediatrics Rehabilitation Clinic met verdenking op ASS en vooraf gescreend met DSM IV-R.
- Elke patiënt zal gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vrij zijn van psychoactieve medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een chronische ziekte of een bekende hormonale of stofwisselingsziekte.
- Patiënten met bekende genetische of chromosomale syndromen.
- Onvermogen van ouders om geïnformeerde toestemming te geven, naar de kliniekbezoeken te reizen, studiemedicatie toe te dienen of te zorgen voor het invullen van beoordelingsschalen.
We zullen geen kinderen uitsluiten die gelijktijdig andere medicijnen gebruiken (bijv. antibiotica voor bijkomende ziekten, enz.) maar zal deze medicijnen registreren en hun aanwezigheid in de uiteindelijke analyse controleren. Verder zullen we geen kinderen uitsluiten met andere comorbide neurologische aandoeningen (bijv. convulsies kunnen voorkomen bij tot 25% van de autistische patiënten). We zullen deze voorwaarden vastleggen en gebruiken in het voorspellingsmodel om hun relatie met ons huidige managementprotocol te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine B6 en magnesium
|
2,5 gram per dag voor proefpersonen met een gewicht tot 27 kilo en 5 gram per dag voor meer dan 27 kg gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Tang poeder groep
|
2,5 gram per dag voor proefpersonen met een gewicht tot 27 kilo en 5 gram per dag voor meer dan 27 kg gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van verbetering van bloedparameters
Tijdsspanne: Op 12 weken na inname van het voedingssupplement
|
Voedingssupplement wordt verstrekt en de metingen van bloedonderzoek worden gedaan 12 weken nadat de deelnemer het supplement heeft ingenomen
|
Op 12 weken na inname van het voedingssupplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkelingsbeoordelingen voor ASS
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8225/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .